ФСЗ 2011/11138
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2011 по 19.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11138
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые (см. Приложение на 1 листе)
1. Многоразовые датчики: U410-80, U110-80, U410S-80, U110S-80, U210S-80, U310-80, U610-80, U810-80 ,U410-19, U110-19, U410S-19 ,U110S-19, U210S-19, U310-19, U610-19, U810-19 ,U410-12, U110-12, U410S-12, U110S-12 ,U210S-12, U310-12, U610-12, U810-12, See Nellcor, See Nellcor, Non-Oximax, U410-27, U110-27, U410S-27, U110S-27, U210S-27, U310-27, U610-27, U810-27, U410-58, U110-58,U410S-58, U110S-58, U210S-58, U310-58, U610-58, U810-58, U410-05,U110-05,U410S-05,U110S-05, U210S-05, U310-05, U610-05, U810-05, U410-75, U110-75, U410S-75, U110S-75, U210S-75, U310-75, U610-75, U810-75, U403-75, U103-07,U403-07,U103S-07, U203S-07, U303-07, U603-07, U803-07, U5XX-07, N5XX-07, U410-07, U110-07, U410S-07, U110S-07, U410-191, U110-191, U410S-191, U110S-191, U210S-191, U310-191, U610-191, U810-191, U410-46D, U110-46D, U410S-46D, U110S-46D, U210S-46D, U310-46D, U610-46D, U810-46D, U110-02, U410S-02, U110S-02,U210S-02,U310-02, U610-02, U810-02,U410-60, U110-60, U410S-60. 2. Одноразовые датчики. 2.1. наклеиваемые: U503-01, 3 N533-01, 3 U533-01, U543-01,U503-02, U523-02,U533-02,U543-02,U503-08,U523-08,U533-08,U543-08,U503-08,U523-08,U533-08,U543-08,U503-16, U523-16, U533-16, U543-16 U,503-06 ,U523-06 ,U533-06, U543-06, U503-09, U523-09, U533-09, U543-09, U503-07, U523-07 U533-07. 2.2. ненаклеиваемые: N543-01 03, N533-01 -03 ,N533-01 03, N543-01 03, N543-02,N533-02,N533-02,N543-02,N543-08,N533-08,N533-08,N543-08,N543-08,N533-08,N533-08,N543-08,N543-16, N533-16, N533-16, N543-16, N543-06, N533-06, N533-06, N543-06, N543-09, N533-09, N533-09, N543-09, N543-07, N533-07, N533-07, N543-07. 3. Переходники.
1. Многоразовые датчики: U410-80, U110-80, U410S-80, U110S-80, U210S-80, U310-80, U610-80, U810-80 ,U410-19, U110-19, U410S-19 ,U110S-19, U210S-19, U310-19, U610-19, U810-19 ,U410-12, U110-12, U410S-12, U110S-12 ,U210S-12, U310-12, U610-12, U810-12, See Nellcor, See Nellcor, Non-Oximax, U410-27, U110-27, U410S-27, U110S-27, U210S-27, U310-27, U610-27, U810-27, U410-58, U110-58,U410S-58, U110S-58, U210S-58, U310-58, U610-58, U810-58, U410-05,U110-05,U410S-05,U110S-05, U210S-05, U310-05, U610-05, U810-05, U410-75, U110-75, U410S-75, U110S-75, U210S-75, U310-75, U610-75, U810-75, U403-75, U103-07,U403-07,U103S-07, U203S-07, U303-07, U603-07, U803-07, U5XX-07, N5XX-07, U410-07, U110-07, U410S-07, U110S-07, U410-191, U110-191, U410S-191, U110S-191, U210S-191, U310-191, U610-191, U810-191, U410-46D, U110-46D, U410S-46D, U110S-46D, U210S-46D, U310-46D, U610-46D, U810-46D, U110-02, U410S-02, U110S-02,U210S-02,U310-02, U610-02, U810-02,U410-60, U110-60, U410S-60. 2. Одноразовые датчики. 2.1. наклеиваемые: U503-01, 3 N533-01, 3 U533-01, U543-01,U503-02, U523-02,U533-02,U543-02,U503-08,U523-08,U533-08,U543-08,U503-08,U523-08,U533-08,U543-08,U503-16, U523-16, U533-16, U543-16 U,503-06 ,U523-06 ,U533-06, U543-06, U503-09, U523-09, U533-09, U543-09, U503-07, U523-07 U533-07. 2.2. ненаклеиваемые: N543-01 03, N533-01 -03 ,N533-01 03, N543-01 03, N543-02,N533-02,N533-02,N543-02,N543-08,N533-08,N533-08,N543-08,N543-08,N533-08,N533-08,N543-08,N543-16, N533-16, N533-16, N543-16, N543-06, N533-06, N533-06, N543-06, N543-09, N533-09, N533-09, N543-09, N543-07, N533-07, N533-07, N543-07. 3. Переходники.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Юнимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Сантьяго-де-Куба, д. 6 корп. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194354, Россия, г. Санкт-Петербург, Северный пр., д. 12, лит. А, пом. 1-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнимед Медикал Сапплайз, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Unimed Medical Supplies, Inc., Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, China, 518067
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Unimed Medical Supplies, Inc., Yanshan Road, Shekou, Shenzhen, China, 518067
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150000
150010
Адрес
-
Наименование
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11138
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
150000; 150010
Файлы
Наименование
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11138
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
150000; 150010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы