Г004-00110-00/02913028 | ФСЗ 2011/11127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913028 | ФСЗ 2011/11127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажеры для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации с принадлежностями
I. Тренажеры для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации, варианты исполнения:
1. Тренажер «универсальная нагрузка» для тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree Pulley MDD.
2. Тренажер «универсальная нагрузка» для диагностики состояния опорно-двигательного аппарата и тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree M Pulley.
3. Тренажер «универсальная нагрузка» для тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree P.
4. Тренажер «беговая дорожка» EN-Motion.
5. Тренажер для вращения туловищем EN-Dynamic 2/6 Rotator MDD.
6. Тренажер абдоминальный EN-Dynamic 1/5 Abdominal Trainer MDD.
7. Тренажер спины EN-Dynamic 1/3 Back Trainer MDD.
8. Тренажер «Имитация прыжков» EN-Dynamic 1/6 Squat MDD.
9. Тренажер «Сидячий ножной пресс» EN-Dynamic 1/1 Seated Leg Press MDD.
10. Тренажер для мышц бедра EN-Dynamic 3/4 Total Hip MDD.
11. Тренажер для разгибания ног EN-Dynamic 2/1 Leg Extension MDD.
12. Тренажер для аддукции EN-Dynamic 2/5 Adduction MDD.
13. Тренажер для абдукции EN-Dynamic 3/2 Abduction MDD.
14. Тренажер «Поджим ног» EN-Dynamic 2/3 Leg Curl MDD.
15. Тренажер «Тяга вниз» EN-Dynamic 1/4 Pull down MDD.
16. Тренажер «Пресс руками» EN-Dynamic 2/4 Shoulder Press MDD.
17. Тренажер «Гребля» EN-Dynamic 2/2 Rowing MDD.
18. Тренажер «Трицепсы» EN-Dynamic 3/1 Triceps Dip MDD.
19. Тренажер «Пресс грудной» EN-Dynamic 1/2 Chest Press MDD.
20. Тренажер маховый, для грудных мышц EN-Dynamic 3/3 Fly MDD.
21. Тренажер универсальный для нестандартных упражнений EN-Dynamic 3/5 EN-Free MDD.
II. Принадлежности:
1. Считыватель смарт-карт.
2. Смарт-карты (не более 20 шт.)
3. Компрессор масляный.
4. Пневмопровод для подключения к компрессору (не более 50 м.).
5. Гимнастическая скамья EN-Tree Train.
6. Фиксатор для кисти (не более 5 шт.).
7. Фиксатор для лодыжки (не более 5 шт.).
8. Рукоятка (не более 5 шт.).
9. Датчик частоты сердечных сокращений (не более 5 шт.).
10. Ремень для фиксации датчика частоты сердечных сокращений (не более 5 шт).
I. Тренажеры для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации, варианты исполнения:
1. Тренажер «универсальная нагрузка» для тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree Pulley MDD.
2. Тренажер «универсальная нагрузка» для диагностики состояния опорно-двигательного аппарата и тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree M Pulley.
3. Тренажер «универсальная нагрузка» для тренировки всех групп мышц и разработки суставов EN-Tree P.
4. Тренажер «беговая дорожка» EN-Motion.
5. Тренажер для вращения туловищем EN-Dynamic 2/6 Rotator MDD.
6. Тренажер абдоминальный EN-Dynamic 1/5 Abdominal Trainer MDD.
7. Тренажер спины EN-Dynamic 1/3 Back Trainer MDD.
8. Тренажер «Имитация прыжков» EN-Dynamic 1/6 Squat MDD.
9. Тренажер «Сидячий ножной пресс» EN-Dynamic 1/1 Seated Leg Press MDD.
10. Тренажер для мышц бедра EN-Dynamic 3/4 Total Hip MDD.
11. Тренажер для разгибания ног EN-Dynamic 2/1 Leg Extension MDD.
12. Тренажер для аддукции EN-Dynamic 2/5 Adduction MDD.
13. Тренажер для абдукции EN-Dynamic 3/2 Abduction MDD.
14. Тренажер «Поджим ног» EN-Dynamic 2/3 Leg Curl MDD.
15. Тренажер «Тяга вниз» EN-Dynamic 1/4 Pull down MDD.
16. Тренажер «Пресс руками» EN-Dynamic 2/4 Shoulder Press MDD.
17. Тренажер «Гребля» EN-Dynamic 2/2 Rowing MDD.
18. Тренажер «Трицепсы» EN-Dynamic 3/1 Triceps Dip MDD.
19. Тренажер «Пресс грудной» EN-Dynamic 1/2 Chest Press MDD.
20. Тренажер маховый, для грудных мышц EN-Dynamic 3/3 Fly MDD.
21. Тренажер универсальный для нестандартных упражнений EN-Dynamic 3/5 EN-Free MDD.
II. Принадлежности:
1. Считыватель смарт-карт.
2. Смарт-карты (не более 20 шт.)
3. Компрессор масляный.
4. Пневмопровод для подключения к компрессору (не более 50 м.).
5. Гимнастическая скамья EN-Tree Train.
6. Фиксатор для кисти (не более 5 шт.).
7. Фиксатор для лодыжки (не более 5 шт.).
8. Рукоятка (не более 5 шт.).
9. Датчик частоты сердечных сокращений (не более 5 шт.).
10. Ремень для фиксации датчика частоты сердечных сокращений (не более 5 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Энраф-Нониус Б.В.» (Enraf-Nonius B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 АТ Rotterdam, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 АТ Rotterdam, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тренажеры терапевтические предназначены для диагностики, тренировки и реабилитации всех групп мышц.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103810
107510
147360
Адрес
«Энраф-Нониус Б.В.» (Enraf-Nonius B.V.), Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, The Netherlands
Наименование
Тренажеры для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11127
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
103810; 147360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы