Г004-00110-00/02925979 | ФСЗ 2011/11086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925979 | ФСЗ 2011/11086
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пессарии акушерские, урологические
1. Пессарий акушерский тип А (без перфорации), размер (наружный диаметр/высота/внутренний диаметр): 65/17/32; 65/17/35; 65/21/32; 65/21/35; 65/25/32; 65/25/35; 65/30/35; 70/17/32; 70/17/35; 70/21/32; 70/21/35; 70/25/32; 70/25/35 мм. 2. Пессарий акушерский тип ASQ (перфорированный), размер (наружный диаметр/высота/внутренний диаметр): 65/17/32; 65/17/35; 65/21/32; 65/21/35; 65/25/32; 65/25/35; 65/30/35; 70/17/32; 70/17/35; 70/21/32; 70/21/35; 70/25/32; 70/25/35; 70/30/35 мм. 3. Пессарий Толстое Кольцо тип DR, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 4. Пессарий Ходжа, тип HP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 5. Пессарий грибовидный, тип КР, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90 мм. 6. Пессарий Кольцо, тип R, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 7. Расширитель влагалища, тип SD, размер (длина/диаметр): 120/20; 127/26; 135/30; 135/35 мм. 8. Пессарий чашечный (без перфорации), тип SP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 9. Пессарий чашечный (перфорированный), тип SSP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 10. Пессарий уретральный, тип UP диаметр: диаметр: 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 11. Пессарий чашечно-уретральный, тип USP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90 мм. 12. Пессарий кубический с кнопкой (без перфорации) тип WPK, длина края: 25; 29; 32; 37; 41; 45; 55; 65; 70; 75 мм. 13. Пессарий кубический с кнопкой (перфорированный) тип WPLK, длина края: 25; 29; 32; 37; 41; 45; 55; 65; 70; 75 мм. 14. Пессарий тандемный (без перфорации), тип ТР, размер кубов в пределах одного края: 25, 29, 32, 37, 41, 45 мм. 15. Пессарий тандемный (перфорированный), тип TPL, размер кубов в пределах одного края: 25, 29, 32, 37, 41,45 мм. 16. Пессарий Кольцо для адаптации, тип R-set, (вид: 146430): - маленькое кольцо, диаметр: 45; 50; 55; 60 мм; - нормальное кольцо, диаметр: 65; 70; 75; 80 мм; - большое кольцо, диаметр: 85; 90; 95; 100 мм. Эксплуатационная документация: 1. Руководство пользователя.
1. Пессарий акушерский тип А (без перфорации), размер (наружный диаметр/высота/внутренний диаметр): 65/17/32; 65/17/35; 65/21/32; 65/21/35; 65/25/32; 65/25/35; 65/30/35; 70/17/32; 70/17/35; 70/21/32; 70/21/35; 70/25/32; 70/25/35 мм. 2. Пессарий акушерский тип ASQ (перфорированный), размер (наружный диаметр/высота/внутренний диаметр): 65/17/32; 65/17/35; 65/21/32; 65/21/35; 65/25/32; 65/25/35; 65/30/35; 70/17/32; 70/17/35; 70/21/32; 70/21/35; 70/25/32; 70/25/35; 70/30/35 мм. 3. Пессарий Толстое Кольцо тип DR, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 4. Пессарий Ходжа, тип HP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 5. Пессарий грибовидный, тип КР, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90 мм. 6. Пессарий Кольцо, тип R, диаметр: 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 7. Расширитель влагалища, тип SD, размер (длина/диаметр): 120/20; 127/26; 135/30; 135/35 мм. 8. Пессарий чашечный (без перфорации), тип SP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 9. Пессарий чашечный (перфорированный), тип SSP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95 мм. 10. Пессарий уретральный, тип UP диаметр: диаметр: 45; 50; 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90; 95; 100 мм. 11. Пессарий чашечно-уретральный, тип USP, диаметр: 55; 60; 65; 70; 75; 80; 85; 90 мм. 12. Пессарий кубический с кнопкой (без перфорации) тип WPK, длина края: 25; 29; 32; 37; 41; 45; 55; 65; 70; 75 мм. 13. Пессарий кубический с кнопкой (перфорированный) тип WPLK, длина края: 25; 29; 32; 37; 41; 45; 55; 65; 70; 75 мм. 14. Пессарий тандемный (без перфорации), тип ТР, размер кубов в пределах одного края: 25, 29, 32, 37, 41, 45 мм. 15. Пессарий тандемный (перфорированный), тип TPL, размер кубов в пределах одного края: 25, 29, 32, 37, 41,45 мм. 16. Пессарий Кольцо для адаптации, тип R-set, (вид: 146430): - маленькое кольцо, диаметр: 45; 50; 55; 60 мм; - нормальное кольцо, диаметр: 65; 70; 75; 80 мм; - большое кольцо, диаметр: 85; 90; 95; 100 мм. Эксплуатационная документация: 1. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Пенткрофт Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 68, стр. 2, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 68, стр. 2, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Др. Арабин ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr. Arabin GmbH & Co. KG, Alfred-Herrhausen-Str. 44, D-58455 Witten, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr. Arabin GmbH & Co. KG, Alfred-Herrhausen-Str. 44, D-58455 Witten, Germany
ОКП
946465
ОКПД2
22.19.71.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146430
300810
Адрес
ЗАО "Пенткрофт Фарма", 141860, Московская область, Дмитровский р-н, п. Икша, ул. Водников, д. 9; DINO AG, Hohentwielsteig 6 а, 14163, Berlin, Deutschland
Наименование
Пессарии акушерские, урологические
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11086
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.19.71.190
Вид
146430; 300810
Наименование
Пессарии акушерские, урологические (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11086
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
146430; 300810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы