Г004-00110-00/02936256 | ФСЗ 2011/11082

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936256 | ФСЗ 2011/11082
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11082
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностями
в составе: 1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном, в составе: 1.1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном - 1 шт. 1.2. Блок DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Лицензионный ключ IOF/DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Лицензионный ключ для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Камера трехчиповая PAL, высокого разрешения - 1 шт. 1.7. Модуль видеозаписи высокого разрешения (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Комплект для установки системы нейромониторинга (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе: - модуль флуоресцентный BLUE 400 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 - 1 шт. 1.10. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.11. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) с функцией FLOW 800 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - модуль FLOW 800 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.12. Модуль флуоресцентный YELLOW 560 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный YELLOW 560 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного YELLOW 560 - 1 шт. 2. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) - 1 шт. 3. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт. 4. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами - 1 шт. 5. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм - 1 шт. 6. Складной тубус со встроенным механизмом вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт. 7. Складной тубус с ротовым переключателем, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости), в составе: - складной тубус с отверстиями для крепления ротового переключателя без интегрированного механизма вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт.; - ротовой переключатель - 1 шт. 8. Крепление ротового переключателя для прямого тубуса (при необходимости) - 1 шт. 9. Защитные линзы для протектора VisionGuard, 20 шт.\уп. (при необходимости) - 1 уп. 10. Кулисный ножной переключатель (при необходимости) - 1 шт. 11. Переключатель ножной (при необходимости) - 1 шт. 12. Пульт ножной многофункциональный, проводной (при необходимости) - 1 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный, беспроводной (при необходимости) - 1 шт. 14. Кабель запасной для панели управления ножной, 3 м или 6 м (при необходимости) - 1 шт. 15. Модуль источника света Superlux 330, 300 Вт - 1 шт. 16. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x - 2 шт. 17. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 12x, асферические - 2 шт. 18. Трехступенчатый переключатель увеличения (при необходимости) - 1 шт. 19. Мишень флуоресцентная BLUE 400 (при необходимости) - 1 шт. 20. Мишень флуоресцентная INFRARED 800 (при необходимости) - 1 шт. 21. Мишень флуоресцентная YELLOW 560 (при необходимости) - 1 шт. 22. Адаптеры для вставных окуляров - 2 шт. 23. Внешний жесткий диск USB 3.0, 1TB - 1 шт. 24. Флеш-накопитель USB 3.0, 64 ГБ - 1 шт. 25. Кабель компонентный HD (YPbPr), 10 м (при необходимости) - 1 шт. 26. Видеокабель YPbPr, out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 27. Видеокабель Y/C in, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 28. Видеокабель Y/C out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 29. Видеокабель HD-SDI SDI 75 ом 2x контакта BNC, длиной 5 м, 10 м или 15 м (при необходимости) - 1 шт. 30. Кабель DVI для монитора, 2 м (при необходимости) - 1 шт. 31. Кабель-адаптер DVI-D, 0,2 м (при необходимости) - 1 шт. 32. Видеокабель DVI-D, 5 м (при необходимости) - 1 шт. 33. Кабель BNC-BNC, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 34. Сетевой кабель CAT6, 10 м - 1 шт. 35. Сетевой кабель, 6 м - 1 шт. 36. Чехлы стерильные, одноразовые (5 шт./уп.) - 1 уп. 37. Чехлы стерильные, одноразовые c предустановленными защитными линзами для протектора VisionGuard (5 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 38. Чехол пылезащитный - 1 шт. 39. Кейс транспортировочный (при необходимости) - 1 шт. 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Линза для SLR-камеры, фокусное расстояние f = 340 мм - 1 шт. 2. Переходное кольцо под внешнюю фотокамеру - 1 шт. 3. Кабель управления внешней фотокамерой - 1 шт. 4. Фиксаторы кабелей (20 шт./уп.) - 1 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
443510
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany; Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2023
Период действия
с 13.09.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2022
Период действия
с 10.02.2022 по 13.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
279450
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 15.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы