ФСЗ 2011/11082
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11082
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2022 по 13.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11082
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями
1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, панели, крепления, элементы крепления, защитный кожух. 8. Набор крепёжный: штекеры, винты, шпильки, втулки. 9. Розетка настенная для штатива потолочного. 10. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 12. Адаптер для ножного пульта управления (не более 4 шт.). 13. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 2 шт.). 16. Световод (не более 5 шт.). 17. Делитель луча (не более 2 шт.). 18. Диафрагма двойная ирисовая. 19. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 20. Фотокамера специальная (не более 3 шт.). 21. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 22. Видеообъектив специальный (не более 5 шт.). 23. Устройство записи и обработки видеоизображения (не более 2 шт.). 24. Видеорекордер специальный. 25. Монитор специальный основной. 26. Монитор специальный для первого ассистента. 27. Монитор специальный для второго ассистента. 28. Держатель для монитора. 29. Полочка для монитора. 30. Сенсорная панель управления микроскопом. 31. Модуль флуоресцентный (не более 4 шт.). 32. Блок DICOM. 33. Микроманипулятор. 34. Устройство передачи изображения в окуляры микроскопа. 35. Устройство для автозачехления. 36. Устройство автоматической фокусировки. 37. Устройство автоматической балансировки. 38. Кресло операционное. 39. Ручка управления (не более 4 шт.). 40. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 41. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 42. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 43. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 44. Предохранитель (не более 6 шт.). 45. Кейс транспортировочный.
1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, панели, крепления, элементы крепления, защитный кожух. 8. Набор крепёжный: штекеры, винты, шпильки, втулки. 9. Розетка настенная для штатива потолочного. 10. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 12. Адаптер для ножного пульта управления (не более 4 шт.). 13. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 2 шт.). 16. Световод (не более 5 шт.). 17. Делитель луча (не более 2 шт.). 18. Диафрагма двойная ирисовая. 19. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 20. Фотокамера специальная (не более 3 шт.). 21. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 22. Видеообъектив специальный (не более 5 шт.). 23. Устройство записи и обработки видеоизображения (не более 2 шт.). 24. Видеорекордер специальный. 25. Монитор специальный основной. 26. Монитор специальный для первого ассистента. 27. Монитор специальный для второго ассистента. 28. Держатель для монитора. 29. Полочка для монитора. 30. Сенсорная панель управления микроскопом. 31. Модуль флуоресцентный (не более 4 шт.). 32. Блок DICOM. 33. Микроманипулятор. 34. Устройство передачи изображения в окуляры микроскопа. 35. Устройство для автозачехления. 36. Устройство автоматической фокусировки. 37. Устройство автоматической балансировки. 38. Кресло операционное. 39. Ручка управления (не более 4 шт.). 40. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 41. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 42. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 43. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 44. Предохранитель (не более 6 шт.). 45. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 4, помещ. 1, ком. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
443510
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany; Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2023
Период действия
с 13.09.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2019
Период действия
с 15.05.2019 по 10.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
279450
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11082
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 15.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы