Г004-00110-00/02923521 | ФСЗ 2011/11070
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923521 | ФСЗ 2011/11070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11070
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923521
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические с принадлежностями
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические: 1. Пинцеты коагуляционные: стандартные, для радужки, прямые, изогнутые, Adson, Tenzel, коаптационные. 2. Наконечники коагуляционные 18 калибра: прямые и изогнутые (45 градусов заостренные и тупые,135, 150 градусов, удлиненные). 3. Наконечники 18 калибра стерильные (tip eraser). 4. Наконечники коагуляционные 20 калибра: прямые, с аспирацией, изогнутые 135 и 150 градусов. 5. Наконечники коагуляционные 20 калибра с активной аспирацией и рефлюксом: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 6. Наконечники коагуляционные 20-23 калибра конические/заостренный кончик: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 7. Наконечники коагуляционные 20-23 калибра конические/тупой кончик: прямые, изогнутые 90, 135 и 150 градусов. 8. Наконечники коагуляционные 25 калибра: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 9. Наконечники для биполярной диатермии: Wet-Field Hemostatic Eraser, I-Stat, Var-I-Stat, Vari-Temp, Vasector, Cauterette I, Cauterette III. 10. Наконечники для биполярной диатермии Accu-Temp различной температуры нагрева. 11. Одноразовые наконечники для биполярной диатермии. Принадлежности к инструментам для электрокоагуляции офтальмологическим: 1. Кабель Wet-Field: одноразовый (10 и 50 шт.) и многоразовый. 2. Кабель для наконечника для биполярной диатермии. 3. Стерильные рукавчики (20 шт.).
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические: 1. Пинцеты коагуляционные: стандартные, для радужки, прямые, изогнутые, Adson, Tenzel, коаптационные. 2. Наконечники коагуляционные 18 калибра: прямые и изогнутые (45 градусов заостренные и тупые,135, 150 градусов, удлиненные). 3. Наконечники 18 калибра стерильные (tip eraser). 4. Наконечники коагуляционные 20 калибра: прямые, с аспирацией, изогнутые 135 и 150 градусов. 5. Наконечники коагуляционные 20 калибра с активной аспирацией и рефлюксом: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 6. Наконечники коагуляционные 20-23 калибра конические/заостренный кончик: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 7. Наконечники коагуляционные 20-23 калибра конические/тупой кончик: прямые, изогнутые 90, 135 и 150 градусов. 8. Наконечники коагуляционные 25 калибра: прямые, изогнутые 135 и 150 градусов. 9. Наконечники для биполярной диатермии: Wet-Field Hemostatic Eraser, I-Stat, Var-I-Stat, Vari-Temp, Vasector, Cauterette I, Cauterette III. 10. Наконечники для биполярной диатермии Accu-Temp различной температуры нагрева. 11. Одноразовые наконечники для биполярной диатермии. Принадлежности к инструментам для электрокоагуляции офтальмологическим: 1. Кабель Wet-Field: одноразовый (10 и 50 шт.) и многоразовый. 2. Кабель для наконечника для биполярной диатермии. 3. Стерильные рукавчики (20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЙТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 3-Я ХОРОШЁВСКАЯ, ДОМ 21, КОРПУС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beaver-Visitec International, Inc. ("Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham MA 02451, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические разработаны для проведения эписклеральных, интрасклеральных, интраокулярных операций. Инструменты электрокоагуляционные производства предназначены для работы с электрокоагулятором WetField. Коагулятор передаёт электромагнитные колебания (частотой 450 кГц) на монополярные и биполярные хирургические инструменты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
279160
279170
332360
Адрес
Beaver-Visitec International Ltd, Waterloo Industrial Estate, Bidford on Avon, Warwickshire, B50 4JH, UK; Beaver-Visitec International, Inc. ("Бивер-Визитек Интернешнл, Инк."), Valle del Cedro, No. 1520, Parque Industrial Intermex Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico; Beaver-Visitec International, Inc. ("Бивер-Визитек Интернешнл, Инк."), 10 CityPoint - 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA
Документы
Наименование
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11070
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923521
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.50.190
Вид
172260
Наименование
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11070
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2018
Период действия
с 14.12.2018 по 13.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
172260
Наименование
Инструменты для электрокоагуляции офтальмологические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11070
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 14.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
279170; 332360; 162310; 162380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы