Г004-00110-00/02911613 | ФСЗ 2011/11069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911613 | ФСЗ 2011/11069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911613
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для иммунодиагностики
Реагенты in vitro для иммунодиагностики: 1. Реагенты для определения сифилиса (RPR reditest). 2. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA). 3. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto). 4. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto Rec Plus). 5. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Toxocell latex). 6. Реагенты для определения краснухи (Rubagen). 7. Реагенты для определения хламидии (Biorapid Chlamydia Ag). 8. Реагенты для определения сифилиса (Biorapid Syphilis). 9. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgG). 10. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgМ). 11. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgG). 12. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgМ). 13. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella Colour). 14. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgG). 15. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgМ). 16. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV Сolour). 17. Реагенты для определения бледной трепонемы (Bioelisa Syphilis). 18. Реагенты для определения трипаносом (Bioelisa Chagas). 19. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG). 20. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Calibrators). 21. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Controls). 22. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM). 23. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Calibrators). 24. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Controls). 25. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG). 26. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Calibrators). 27. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Controls). 28. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM). 29. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Calibrators). 30. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Controls). 31. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG). 32. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Calibrators). 33. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Controls). 34. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM). 35. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Calibrators). 36. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Controls).
Реагенты in vitro для иммунодиагностики: 1. Реагенты для определения сифилиса (RPR reditest). 2. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA). 3. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto). 4. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto Rec Plus). 5. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Toxocell latex). 6. Реагенты для определения краснухи (Rubagen). 7. Реагенты для определения хламидии (Biorapid Chlamydia Ag). 8. Реагенты для определения сифилиса (Biorapid Syphilis). 9. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgG). 10. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgМ). 11. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgG). 12. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgМ). 13. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella Colour). 14. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgG). 15. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgМ). 16. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV Сolour). 17. Реагенты для определения бледной трепонемы (Bioelisa Syphilis). 18. Реагенты для определения трипаносом (Bioelisa Chagas). 19. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG). 20. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Calibrators). 21. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Controls). 22. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM). 23. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Calibrators). 24. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Controls). 25. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG). 26. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Calibrators). 27. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Controls). 28. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM). 29. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Calibrators). 30. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Controls). 31. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG). 32. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Calibrators). 33. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Controls). 34. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM). 35. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Calibrators). 36. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит С.А. "
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
213470
213500
213570
213620
213660
213690
217520
217560
217570
217620
217720
217760
217770
217860
222790
244050
244290
244320
244360
255190
255360
255440
255550
255750
255760
255860
255880
255960
324060
217610
325630
Адрес
Can Malé, 08186 Lliça D'amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Реагенты in vitro для автоматических биохимических анализаторов (см. Приложение на 11 листов)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1278
Дата регистрации МИ
10.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2006 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11069
Дата регистрации МИ
10.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 31.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2013
Описание
-
Файлы