Г004-00110-00/02926574 | ФСЗ 2011/11047
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926574 | ФСЗ 2011/11047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2020 по 08.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11047
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
1. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для взрослых: 1.1. Магистраль кровопроводящая. 1.2. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 1.3. Мешок нагревательный. 1.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 2. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для детей: 2.1. Магистраль кровопроводящая. 2.2. Гемофильтр DF-080. 2.3. Мешок нагревательный. 2.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 3. Набор для проведения гемофильтрации /ультрафильтрации одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 3.1. Магистраль кровопроводящая. 3.2. Гемофильтр DF-030. 3.3. Мешок нагревательный. 3.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 4. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для взрослых: 4.1. Магистраль кровопроводящая. 4.2. Плазмафильтр LF-050. 4.3. Мешок нагревательный. 4.4. Мешок для сбора плазмы. 5. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для детей: 5.1. Магистраль кровопроводящая. 5.2. Плазмафильтр LF-030. 5.3. Мешок нагревательный. 5.4. Мешок для сбора плазмы. 6. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 6.1. Магистраль кровопроводящая. 6.2. Плазмафильтр LF-030. 6.3. Мешок нагревательный. 6.4. Мешок для сбора плазмы. 7. Набор для проведения каскадной/двойной фильтрации одноразовый для взрослых: 7.1. Магистраль кровопроводящая. 7.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 7.3. Фракционатор плазмы FR-200-02 или FR-200-05. 7.4. Мешок нагревательный. 7.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 8. Набор для проведения CPFA одноразовый: 8.1. Магистраль кровопроводящая. 8.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 8.3. Сорбент. 8.4. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 8.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 9. Гемофильтры DF-140, DF-190, DF-030, DF-080 (не более 400 шт.). 10. Плазмафильтры LF-050, LF-030 (не более 200 шт.). 11. Фракционаторы плазмы FR-200-02, FR-200-05 (не более 200 шт.). 12. Растворы для гемодиализа буферные в мешках по 5 литров BIK 0.0, BIK 2.0, BIK 4.0 (не более 3000 шт.).
1. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для взрослых: 1.1. Магистраль кровопроводящая. 1.2. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 1.3. Мешок нагревательный. 1.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 2. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для детей: 2.1. Магистраль кровопроводящая. 2.2. Гемофильтр DF-080. 2.3. Мешок нагревательный. 2.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 3. Набор для проведения гемофильтрации /ультрафильтрации одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 3.1. Магистраль кровопроводящая. 3.2. Гемофильтр DF-030. 3.3. Мешок нагревательный. 3.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 4. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для взрослых: 4.1. Магистраль кровопроводящая. 4.2. Плазмафильтр LF-050. 4.3. Мешок нагревательный. 4.4. Мешок для сбора плазмы. 5. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для детей: 5.1. Магистраль кровопроводящая. 5.2. Плазмафильтр LF-030. 5.3. Мешок нагревательный. 5.4. Мешок для сбора плазмы. 6. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 6.1. Магистраль кровопроводящая. 6.2. Плазмафильтр LF-030. 6.3. Мешок нагревательный. 6.4. Мешок для сбора плазмы. 7. Набор для проведения каскадной/двойной фильтрации одноразовый для взрослых: 7.1. Магистраль кровопроводящая. 7.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 7.3. Фракционатор плазмы FR-200-02 или FR-200-05. 7.4. Мешок нагревательный. 7.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 8. Набор для проведения CPFA одноразовый: 8.1. Магистраль кровопроводящая. 8.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 8.3. Сорбент. 8.4. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 8.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 9. Гемофильтры DF-140, DF-190, DF-030, DF-080 (не более 400 шт.). 10. Плазмафильтры LF-050, LF-030 (не более 200 шт.). 11. Фракционаторы плазмы FR-200-02, FR-200-05 (не более 200 шт.). 12. Растворы для гемодиализа буферные в мешках по 5 литров BIK 0.0, BIK 2.0, BIK 4.0 (не более 3000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Проджект Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, г. Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инфомед СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Infomed SA, Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Infomed SA, Route De Compois 11, 1252 Meinier, Switzerland
ОКП
939860
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125690
236800
328840
334100
Адрес
Infomed SAS, ZA Du Credo, ZA Valserine Credo, 01200 CONFORT, France
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11047
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.50.190
Вид
334100
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2655
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 15.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11047
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.11.2011 по 19.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
125690; 236800; 328840; 334100
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы