ФСЗ 2011/11047
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2011 по 19.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
1. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для взрослых: 1.1. Магистраль кровопроводящая. 1.2. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 1.3. Мешок нагревательный. 1.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 2. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для детей: 2.1. Магистраль кровопроводящая. 2.2. Гемофильтр DF-080. 2.3. Мешок нагревательный. 2.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 3. Набор для проведения гемофильтрации /ультрафильтрации одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 3.1. Магистраль кровопроводящая. 3.2. Гемофильтр DF-030. 3.3. Мешок нагревательный. 3.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 4. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для взрослых: 4.1. Магистраль кровопроводящая. 4.2. Плазмафильтр LF-050. 4.3. Мешок нагревательный. 4.4. Мешок для сбора плазмы. 5. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для детей: 5.1. Магистраль кровопроводящая. 5.2. Плазмафильтр LF-030. 5.3. Мешок нагревательный. 5.4. Мешок для сбора плазмы. 6. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 6.1. Магистраль кровопроводящая. 6.2. Плазмафильтр LF-030. 6.3. Мешок нагревательный. 6.4. Мешок для сбора плазмы. 7. Набор для проведения каскадной/двойной фильтрации одноразовый для взрослых: 7.1. Магистраль кровопроводящая. 7.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 7.3. Фракционатор плазмы FR-200-02 или FR-200-05. 7.4. Мешок нагревательный. 7.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 8. Набор для проведения CPFA одноразовый: 8.1. Магистраль кровопроводящая. 8.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 8.3. Сорбент. 8.4. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 8.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 9. Гемофильтры DF-140, DF-190, DF-030, DF-080 (не более 400 шт.). 10. Плазмафильтры LF-050, LF-030 (не более 200 шт.). 11. Фракционаторы плазмы FR-200-02, FR-200-05 (не более 200 шт.). 12. Растворы для гемодиализа буферные в мешках по 5 литров BIK 0.0, BIK 2.0, BIK 4.0 (не более 3000 шт.).
1. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для взрослых: 1.1. Магистраль кровопроводящая. 1.2. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 1.3. Мешок нагревательный. 1.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 2. Набор для проведения гемофильтрации/гемодиафильтрации/ультрафильтрации одноразовый для детей: 2.1. Магистраль кровопроводящая. 2.2. Гемофильтр DF-080. 2.3. Мешок нагревательный. 2.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 3. Набор для проведения гемофильтрации /ультрафильтрации одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 3.1. Магистраль кровопроводящая. 3.2. Гемофильтр DF-030. 3.3. Мешок нагревательный. 3.4. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 4. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для взрослых: 4.1. Магистраль кровопроводящая. 4.2. Плазмафильтр LF-050. 4.3. Мешок нагревательный. 4.4. Мешок для сбора плазмы. 5. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для детей: 5.1. Магистраль кровопроводящая. 5.2. Плазмафильтр LF-030. 5.3. Мешок нагревательный. 5.4. Мешок для сбора плазмы. 6. Набор для проведения плазмаобмена одноразовый для младенцев с массой тела от 5 кг: 6.1. Магистраль кровопроводящая. 6.2. Плазмафильтр LF-030. 6.3. Мешок нагревательный. 6.4. Мешок для сбора плазмы. 7. Набор для проведения каскадной/двойной фильтрации одноразовый для взрослых: 7.1. Магистраль кровопроводящая. 7.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 7.3. Фракционатор плазмы FR-200-02 или FR-200-05. 7.4. Мешок нагревательный. 7.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 8. Набор для проведения CPFA одноразовый: 8.1. Магистраль кровопроводящая. 8.2. Плазмафильтр LF-050 или LF-030. 8.3. Сорбент. 8.4. Гемофильтр DF-140 или DF-190. 8.5. Мешки для сбора отходов (3 шт.). 9. Гемофильтры DF-140, DF-190, DF-030, DF-080 (не более 400 шт.). 10. Плазмафильтры LF-050, LF-030 (не более 200 шт.). 11. Фракционаторы плазмы FR-200-02, FR-200-05 (не более 200 шт.). 12. Растворы для гемодиализа буферные в мешках по 5 литров BIK 0.0, BIK 2.0, BIK 4.0 (не более 3000 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инфомед С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Infomed S.A., 4, Chemin de la Graviere,1227 Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Infomed S.A., 4, Chemin de la Graviere,1227 Geneva, Switzerland
ОКП
939860
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125690
236800
328840
334100
Адрес
-
Документы
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11047
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2025
Период действия
с 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.50.190
Вид
334100
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11047
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2020
Период действия
с 19.08.2020 по 08.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.50.190
Вид
125690; 236800; 328840; 334100
Наименование
Расходные материалы для аппарата гемофильтрации HF 440 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2655
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 15.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы