ФСЗ 2011/11013
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 28.04.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)
I. Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых. 2. Сенсоры одноразовые для детей. 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых. 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей. II. Организации-изготовители: - Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. - Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
I. Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: 1. Сенсоры одноразовые для взрослых. 2. Сенсоры одноразовые для детей. 3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых. 4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей. II. Организации-изготовители: - Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. - Covidien, formerly Aspect Medical Systems, One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Датчик BIS в моделях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
323340
Файлы
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
323340
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
323340
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.121
Вид
323340
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.04.2012 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
312290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы