Г004-00110-00/02928324 | ФСЗ 2011/11013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928324 | ФСЗ 2011/11013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
1. Сенсоры одноразовые для взрослых.
2. Сенсоры одноразовые для детей.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей.
1. Сенсоры одноразовые для взрослых.
2. Сенсоры одноразовые для детей.
3. Сенсоры одноразовые билатеральные для взрослых.
4. Сенсоры одноразовые билатеральные для детей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оценка глубины наркоза и седации в операционных, палатах интенсивной терапии. Для диагностики заболеваний центральной нервной системы с помощью ЭЭГ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323340
Адрес
Covidien LLC (Ковидиен ЛЛС), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA; Celestica Electronics (S) Pte Ltd, 6 Serangoon North Avenue 5, #05-03/04, #05-06/07/08, #06-11, 554910, Singapore
Наименование
Датчик BIS в моделях
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
323340
Файлы
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
323340
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.121
Вид
323340
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.04.2012 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
312290
Наименование
Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11013
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 28.04.2012
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы