Г004-00110-00/02922455 | ФСЗ 2011/10991
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922455 | ФСЗ 2011/10991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10991
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
варианты исполнения: 1. Биологические индикаторы Attest для паровой стерилизации. 2. Биологические индикаторы Attest для этилен-оксидной стерилизации. 3. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. 4. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 121°С с гравитационным методом откачки воздуха и при температуре 132°С с форвакуумным методом откачки воздуха. 5. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для этилен-оксидной стерилизации. 6. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для стерилизации перекисью водорода. 7. Биологические индикаторы сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С и 135°С в стерилизаторах форвакуумного типа.
варианты исполнения: 1. Биологические индикаторы Attest для паровой стерилизации. 2. Биологические индикаторы Attest для этилен-оксидной стерилизации. 3. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. 4. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 121°С с гравитационным методом откачки воздуха и при температуре 132°С с форвакуумным методом откачки воздуха. 5. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для этилен-оксидной стерилизации. 6. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для стерилизации перекисью водорода. 7. Биологические индикаторы сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С и 135°С в стерилизаторах форвакуумного типа.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Компани, 3М Хелс Кеар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Company, 3M Health Care, 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Company, 3M Health Care, 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
3M Company, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota 57006, USA; 3M Company, 500 Rt. 202 North Flemington, New Jersey 08822, USA
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.192
Вид
-
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.192
Вид
237600
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800/20.59.52.192
Вид
237600
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации (см. Приложение на1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
237600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы