ФСЗ 2011/10991
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10991
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2017 по 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10991
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Варианты исполнения: 1. Биологические индикаторы Attest для паровой стерилизации. 2. Биологические индикаторы Attest для этилен-оксидной стерилизации. 3. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. 4. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 121°С с гравитационным методом откачки воздуха и при температуре 132°С с форвакуумным методом откачки воздуха. 5. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout индикатор для этилен-оксидной стерилизации.
Варианты исполнения: 1. Биологические индикаторы Attest для паровой стерилизации. 2. Биологические индикаторы Attest для этилен-оксидной стерилизации. 3. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 132°С в стерилизаторах с гравитационным методом откачки воздуха. 4. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout для контроля стерилизации паром при температуре 121°С с гравитационным методом откачки воздуха и при температуре 132°С с форвакуумным методом откачки воздуха. 5. Биологические индикаторы быстрого чтения Attest Rapid Readout индикатор для этилен-оксидной стерилизации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Компани, 3М Хелс Кеар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Company, 3M Health Care, 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M Company, 3M Health Care, 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg. 275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA
ОКП
939800
ОКПД2
20.59.52.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
3M Company, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota 57006, USA
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.192
Вид
237600
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.192
Вид
-
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.192
Вид
237600
Наименование
Индикаторы биологические для контроля качества стерилизации (см. Приложение на1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10991
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
237600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы