Г004-00110-00/02918950 | ФСЗ 2011/10986
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918950 | ФСЗ 2011/10986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2017 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10986
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты (вид 173850): - трубка без манжеты - 1 шт. - направляющий проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 173850): - трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая (вид 230020): - трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y"-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y"-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты (вид 136260). 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая (вид 136260). 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления (вид 136260). 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема (вид 136260). 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом (вид 136260). 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая (вид 136260). 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая (вид 136260). 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты (вид 136500). 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 136500). 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления (вид 136500). 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации (вид 169080). 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой (вид 136500). 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 136500). 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная (вид 136500). 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720). 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720). 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная (вид 135720). 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 230000). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 169070). 23. Трубка носоглоточная (вид 254310). 24. Трубки-воздуховоды (вид 254300). 25. Канюля назальная кислородная (вид 136410). 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный (вид 172980). 28. Катетер урологический (вид 268730). 29. Зонд желудочный (вид 268730). 30. Зонд дуоденальный (вид 268730). 31. Зонд для энтерального питания (вид 157910). III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор T. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.
I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты (вид 173850): - трубка без манжеты - 1 шт. - направляющий проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 173850): - трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - направляющая штанга - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - голосовой клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. - пробка для деканюляции - 1 шт. - клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая (вид 230020): - трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный колпачок - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 173850): - трубка с манжетой - 1 шт. - проводник - 1 шт. - канюля с коннектором - 1 шт. - канюля с фланцем - 2 шт. - коннектор 15 мм - 1 шт. - защитный клапан - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y"-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720): - трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - коннектор двухповоротный - 2 шт. - коннектор "Y"-образный - 1 шт. - катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты (вид 136260). 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая (вид 136260). 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления (вид 136260). 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема (вид 136260). 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом (вид 136260). 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая (вид 136260). 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая (вид 136260). 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты (вид 136500). 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная (вид 136500). 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления (вид 136500). 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации (вид 169080). 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой (вид 136500). 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом (вид 136500). 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная (вид 136500). 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя (вид 135720). 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя (вид 135720). 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная (вид 135720). 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 230000). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска) (вид 169070). 23. Трубка носоглоточная (вид 254310). 24. Трубки-воздуховоды (вид 254300). 25. Канюля назальная кислородная (вид 136410). 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный (вид 172980). 28. Катетер урологический (вид 268730). 29. Зонд желудочный (вид 268730). 30. Зонд дуоденальный (вид 268730). 31. Зонд для энтерального питания (вид 157910). III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор T. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Байопси Диагностик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, пр. Римского-Корсакова, д.45
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Римского-Корсакова, д.45
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СУМИ Сп. з о.о. сп. к."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SUMI Sp. z o.o. sp. k., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, SUMI Sp. z o.o. sp. k., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
SUMI Sp. z o.o. sp. k., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10986
Дата регистрации МИ
16.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
135720; 136260; 136410; 136500; 169070; 169080; 169100; 169460; 172980; 173850; 209970; 230000; 230020; 254300; 361870
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках , с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10986
Дата регистрации МИ
16.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2011 по 19.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
135720; 136260; 136410; 136500; 157910; 169070; 169080; 172980; 173850; 230000; 230020; 254300; 254310; 268730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы