ФСЗ 2011/10986
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10986
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2011 по 19.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10986
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках , с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты: - Трубка без манжеты - 1 шт. - Направляющий проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная: - Трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Голосовой клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. - Пробка для деканюляции - 1 шт. - Клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Направляющая штанга - 1 шт . - Канюля с коннектором - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный колпачок - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Направляющая штанга - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Голосовой клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. - Пробка для деканюляции - 1 шт. - Клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая - Трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный колпачок - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя: - Трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - Коннектор двухповоротный - 2 шт. - Коннектор "Y"-образный - 1 шт. - Катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя: - Трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - Коннектор двухповоротный - 2 шт. - Коннектор "Y"-образный - 1 шт. - Катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты. 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая. 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления. 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема. 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом. 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая. 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая. 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты. 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная. 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления. 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации. 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой. 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом. 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная. 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя. 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя. 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная. 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска). 23. Трубка носоглоточная. 24. Трубки-воздуховоды. 25. Канюля назальная кислородная. 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный. 28. Катетер урологический. 29. Зонд желудочный. 30. Зонд дуоденальный. 31. Зонд для энтерального питания. III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор T. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.
I. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах: 1. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты: - Трубка без манжеты - 1 шт. - Направляющий проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 2. Трубка KAN-трахеостомическая без манжеты, фенестрированная: - Трубка без манжеты фенестрированная - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Голосовой клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. - Пробка для деканюляции - 1 шт. - Клапан для деканюляции - 1 шт. 3. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Направляющая штанга - 1 шт . - Канюля с коннектором - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный колпачок - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 4. Трубка KAN-трахеостомическая с манжетой, фенестрированная: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Направляющая штанга - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем фенестрированная - 1 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Голосовой клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. - Пробка для деканюляции - 1 шт. - Клапан для деканюляции - 1 шт. 5. Трубка KAN-ларингостомическая - Трубка ларингэктомическая без манжеты - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный колпачок - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 6. Трубка KAN-трахеостомическая с аспирационным просветом: - Трубка с манжетой - 1 шт. - Проводник - 1 шт. - Канюля с коннектором - 1 шт. - Канюля с фланцем - 2 шт. - Коннектор 15 мм - 1 шт. - Защитный клапан - 1 шт. - Фиксирующая лента - 1 шт. - Повязка - 1 шт. 7. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя: - Трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - Коннектор двухповоротный - 2 шт. - Коннектор "Y"-образный - 1 шт. - Катетер аспирационный - 2 шт. 8. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя: - Трубка эндобронхиальная двухпросветная - 1 шт. - Коннектор двухповоротный - 2 шт. - Коннектор "Y"-образный - 1 шт. - Катетер аспирационный - 2 шт. II. Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в отдельных упаковках: 1. Трубка эндотрахеальная без манжеты. 2. Трубка эндотрахеальная без манжеты, мягкая. 3. Трубка эндотрахеальная с манжетой низкого давления. 4. Трубка эндотрахеальная с манжетой высокого объема. 5. Трубка эндотрахеальная с манжетой и аспирационным просветом. 6. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая. 7. Трубка профилированная эндотрахеальная, ротовая-лицевая. 8. Трубка армированная эндотрахеальная. 9. Трубка трахеостомическая без манжеты. 10. Трубка трахеостомическая без манжеты, фенестрированная. 11. Трубка трахеостомическая с манжетой низкого давления. 12. Трубка армированная трахеостомическая с манжетой, с перемещаемыми крыльями для фиксации. 13. Трубка трахеостомическая с двойной манжетой. 14. Трубка трахеостомическая с аспирационным просветом. 15. Трубка трахеостомическая эндобронхиальная двухпросветная. 16. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, правосторонняя. 17. Трубка эндоброхиальная двухпросветная, левосторонняя. 18. Трубка эндоброхиальная одноканальная. 19. Трубка трахеальная, тип Монтадона. 20. Трубка аспирационная, тип Янкувера. 21. Ларингиальная силиконовая трубка (маска). 22. Армированная ларингиальная силиконовая трубка (маска). 23. Трубка носоглоточная. 24. Трубки-воздуховоды. 25. Канюля назальная кислородная. 26. Катетер Янкувера. 27. Катетер аспирационный. 28. Катетер урологический. 29. Зонд желудочный. 30. Зонд дуоденальный. 31. Зонд для энтерального питания. III. Принадлежности: 1. Трахеальный интубационный стилет. 2. Проводник для эндотрахеальной трубки для новорожденных. 3. Проводник для реинтубации. 4. Проводник для реинтубации, с вентиляционным просветом. 5. Коннектор Y. 6. Коннектор T. 7. Коннектор для трубок. 8. Двухповоротный коннектор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СУМИ Заклад Творцив Сцтицных К.Рек, А.Кржановски, Сп.Я."
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, SUMI Zaklad Tworzyw Sztucznych K.Rek, A.Krzanowski, Sp.J., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, SUMI Zaklad Tworzyw Sztucznych K.Rek, A.Krzanowski, Sp.J., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135720
136260
136410
136500
157910
169070
169080
172980
173850
230000
230020
254300
254310
268730
Адрес
SUMI Zaklad Tworzyw Sztucznych K.Rek, A.Krzanowski, Sp.J., 35 Drobiarska Street, 05-070 Sulejowek, Poland
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10986
Дата регистрации МИ
16.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
135720; 136260; 136410; 136500; 169070; 169080; 169100; 169460; 172980; 173850; 209970; 230000; 230020; 254300; 361870
Наименование
Инструменты медицинские зондирующие, бужирующие в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10986
Дата регистрации МИ
16.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2017
Период действия
с 19.09.2017 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы