Г004-00110-00/02913652 | ФСЗ 2011/10960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913652 | ФСЗ 2011/10960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения: 1, 2, 3, 4. II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system). 2. Держатель сканера штрих-кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221). 3. Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC). 4. Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system). 5. Рулон бумаги для принтера, не более 5 шт. (Cobas b 123 Printer Paper). 6. Предохранитель плавкий, 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.)). 7. Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Modo Inc., 20325 NW von Neumann Drive 170, Beaverton OR 97006, USA. 4. Protek Electronics (China) Corp., North Area Tian Mei Industrial Zone, Huang Jiang Town, Dongguan City, Guang Dong 523752, P.R., China. 5. Marson Technology Co., Ltd., 9F, No 108-3, Min Chuan Road, Hsin-Tien, Taipei, 23141, Taiwan, R.O.C. 6. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
I. Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения: 1, 2, 3, 4. II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system). 2. Держатель сканера штрих-кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221). 3. Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC). 4. Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system). 5. Рулон бумаги для принтера, не более 5 шт. (Cobas b 123 Printer Paper). 6. Предохранитель плавкий, 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.)). 7. Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 3. Modo Inc., 20325 NW von Neumann Drive 170, Beaverton OR 97006, USA. 4. Protek Electronics (China) Corp., North Area Tian Mei Industrial Zone, Huang Jiang Town, Dongguan City, Guang Dong 523752, P.R., China. 5. Marson Technology Co., Ltd., 9F, No 108-3, Min Chuan Road, Hsin-Tien, Taipei, 23141, Taiwan, R.O.C. 6. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305, Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria.
3. Modo Inc., 20325 NW von Neumann Drive 170, Beaverton OR 97006, USA.
4. Protek Electronics (China) Corp., North Area Tian Mei Industrial Zone, Huang Jiang Town, Dongguan City, Guang Dong 523752, P.R., China.
5. Marson Technology Co., Ltd., 9F, No 108-3, Min Chuan Road, Hsin-Tien, Taipei, 23141, Taiwan, R.O.C.
6. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10960
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы