Г004-00110-00/02913652 | ФСЗ 2011/10960
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913652 | ФСЗ 2011/10960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями
I. Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения: 1, 2, 3, 4.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system).
2. Держатель сканера штрих-кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221).
3. Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC).
4. Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system).
5. Рулон бумаги для принтера, не более 5 шт. (Cobas b 123 Printer Paper).
6. Предохранитель плавкий, 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.)).
7. Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system).
I. Анализатор критических состояний cobas b 123, варианты исполнения: 1, 2, 3, 4.
II. Принадлежности:
1. Сканер штрих-кодов для cobas b 123 (Barcode Scanner cobas b 123 POC system).
2. Держатель сканера штрих-кодов для cobas b 123 (Scanner holder cobas b 121/123/221).
3. Источник питания для cobas b 123 (Power Supply 12V/10A 100-240VAC).
4. Карта памяти для переноса данных (USB Flash Drive cobas b 123 POC system).
5. Рулон бумаги для принтера, не более 5 шт. (Cobas b 123 Printer Paper).
6. Предохранитель плавкий, 2 шт. (Fuse 5A Slow 250V (2 pcs.)).
7. Тележка для анализатора cobas b 123 (Cart cobas b 123 POC system).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор критических состояний cobas b 123 предназаначен для измерения параметров в цельной человеческой крови и для змеренных значений были протестированы спецификации либо характеристики производительности в данной области применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany; Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Modo Inc., 20325 NW von Neumann Drive 170, Beaverton OR 97006, USA; Protek Electronics (China) Corp., North Area Tian Mei Industrial Zone, Huang Jiang Town, Dongguan City, Guang Dong 523752, P.R., China; Marson Technology Co., Ltd., 9F, No 108-3, Min Chuan Road, Hsin-Tien, Taipei, 23141, Taiwan, R.O.C.; Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10960
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы