Г004-00110-00/02913373 | ФСЗ 2011/10958
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913373 | ФСЗ 2011/10958
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10958
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123
1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests)
2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests)
3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests)
4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests)
5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests)
6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests)
7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs))
8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs))
9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs))
10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs))
11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG)
12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE)
13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU)
14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC)
1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests)
2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests)
3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests)
4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests)
5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests)
6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests)
7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs))
8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs))
9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs))
10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs))
11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG)
12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE)
13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU)
14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты и расходные материалы предназначены для определения показателей критических состояний только на анализаторах cobas b 123 модификаций 1, 2, 3, 4, производства компаний Roche Diagnostics GmbH, Германия; Roche Diagnostics Graz GmbH, Австрия; Vitrex Medical A/S, Дания; Roche Diagnostics Ltd, Швейцария
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192400
198690
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Bionostics, Inc., 7 Jackson Road Devens, MA 01434, USA; Payer Medical GmbH, Kratkystrasse 2, 8020 Graz, Osterreich, Austria; Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы
-
Наименование
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10958
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
192400; 198690
Файлы
Наименование
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10958
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2011 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы