ФСЗ 2011/10958

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10958
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2011 по 04.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10958
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123 (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123: 1. Контейнер реагентный, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 200 tests). 2. Контейнер реагентный, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 400 tests). 3. Контейнер реагентный, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack, 700 tests). 4. Контейнер реагентный COOX, 200 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 200 tests). 5. Контейнер реагентный COOX, 400 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 400 tests). 6. Контейнер реагентный COOX, 700 тестов (Cobas b 123 Fluid Pack COOX, 700 tests). 7. Кассета автоматического контроля качества, три уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, TRI-Level, 3x8x1.0 mL (24pcs)). 8. Кассета автоматического контроля качества, два уровня, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, BI-Level, 2x12x1.0 mL (24 pcs)). 9. Кассета автоматического контроля качества, уровень 2, 24 шт. (Cobas b 123 AutoQC Pack, Level 2, 24x1.0 mL (24 pcs)). 10. Контрольная кассета автоматической верификации калибровки, 24 шт. (Cobas b 123 AutoCVC Pack, 24x1.0 mL (24 pcs)). 11. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG). 12. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE). 13. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU). 14. Картридж сенсорный (Cobas b 123 Sensor Cartridge, BG/ISE/GLU/LAC). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305, Mannheim,Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2,Austria. 3. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6-8, 2730 Herlev, Denmark. 4. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim,Germany. 2. Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2,Austria. 3. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6-8, 2730 Herlev, Denmark. 4. Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10958
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
192400; 198690
Файлы
Наименование
Реагенты для анализатора критических состояний cobas b 123
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10958
Дата регистрации МИ
03.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913373
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
192400; 198690
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы