Г004-00110-00/02932859 | ФСЗ 2011/10950
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932859 | ФСЗ 2011/10950
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10950
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100/Accumate 1200
варианты исполнения: I. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100 в составе: 1. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100. 2. Защитный пластиковый чехол малый для переноски инфузионной помпы. 3. Защитный пластиковый чехол большой для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 4. Мягкий чехол для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 5. Съёмный зажим для фиксации на штативе. 6. Болюсный модуль пациента для проведения КПА. 7. Сетевой адаптер переменного тока. 8. Одноразовая инфузионная линия: 8.1 PCA-L1100 - 1 шт. (при необходимости). 8.2 PCA-L1100Е (Luer) - 1 шт. (при необходимости). 8.3 PCA-L1150 (Spike) - 1 шт. (при необходимости). 9. Резервуар для лекарственных препаратов: 9.1 PCA-PU150 - 1 шт. (при необходимости). 9.2 PCA-PU250 - 1 шт. (при необходимости). 9.3 PCA-PU150N - 1 шт. (при необходимости). 9.4 PCA-PU250N - 1 шт. (при необходимости). 9.5 PCA-PU500 - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт. II. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1200, в составе: 1. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1200. 2. Защитный пластиковый чехол малый для переноски инфузионной помпы. 3. Защитный пластиковый чехол большой для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 4. Мягкий чехол для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 5. Съёмный зажим для фиксации на штативе. 6. Болюсный модуль пациента для проведения КПА. 7. Сетевой адаптер переменного тока. 8. Одноразовая инфузионная линия: 8.1 PCA-L1100 - 1 шт. (при необходимости). 8.2 PCA-L1100E (Luer) - 1 шт. (при необходимости). 8.3 PCA-L1150 (Spike) - 1 шт. (при необходимости). 9. Резервуар для лекарственных препаратов: 9.1 РСА-РU150 - 1 шт. (при необходимости). 9.2 PCA-PU250 - 1 шт. (при необходимости). 9.3 PCA-PU150N - 1 шт. (при необходимости). 9.4 PCA-PU250N - 1 шт. (при необходимости). 9.5 PCA-PU500 - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт.
варианты исполнения: I. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100 в составе: 1. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1100. 2. Защитный пластиковый чехол малый для переноски инфузионной помпы. 3. Защитный пластиковый чехол большой для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 4. Мягкий чехол для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 5. Съёмный зажим для фиксации на штативе. 6. Болюсный модуль пациента для проведения КПА. 7. Сетевой адаптер переменного тока. 8. Одноразовая инфузионная линия: 8.1 PCA-L1100 - 1 шт. (при необходимости). 8.2 PCA-L1100Е (Luer) - 1 шт. (при необходимости). 8.3 PCA-L1150 (Spike) - 1 шт. (при необходимости). 9. Резервуар для лекарственных препаратов: 9.1 PCA-PU150 - 1 шт. (при необходимости). 9.2 PCA-PU250 - 1 шт. (при необходимости). 9.3 PCA-PU150N - 1 шт. (при необходимости). 9.4 PCA-PU250N - 1 шт. (при необходимости). 9.5 PCA-PU500 - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт. II. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1200, в составе: 1. Амбулаторная инфузионная помпа Accumate 1200. 2. Защитный пластиковый чехол малый для переноски инфузионной помпы. 3. Защитный пластиковый чехол большой для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 4. Мягкий чехол для переноски инфузионной помпы (при необходимости). 5. Съёмный зажим для фиксации на штативе. 6. Болюсный модуль пациента для проведения КПА. 7. Сетевой адаптер переменного тока. 8. Одноразовая инфузионная линия: 8.1 PCA-L1100 - 1 шт. (при необходимости). 8.2 PCA-L1100E (Luer) - 1 шт. (при необходимости). 8.3 PCA-L1150 (Spike) - 1 шт. (при необходимости). 9. Резервуар для лекарственных препаратов: 9.1 РСА-РU150 - 1 шт. (при необходимости). 9.2 PCA-PU250 - 1 шт. (при необходимости). 9.3 PCA-PU150N - 1 шт. (при необходимости). 9.4 PCA-PU250N - 1 шт. (при необходимости). 9.5 PCA-PU500 - 1 шт. (при необходимости). 10. Руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВУ ЯНГ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ву Янг Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329460
Адрес
Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Наименование
Насос инфузионный Accumate 1100 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10950
Дата регистрации МИ
31.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2017
Период действия
с 06.04.2017 по 19.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
329460
Наименование
Насос инфузионный Accumate 1100 с принадлежностями (см. Приложние на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10950
Дата регистрации МИ
31.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2011 по 06.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
329460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы