Г004-00110-00/02931474 | ФСЗ 2011/10949

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931474 | ФСЗ 2011/10949
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная
с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без
него
варианты исполнения: 1. Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0,10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120,0,150.0, 200.0, 250.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 2. Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. Время работы замка болюса: 5, 6, 8, 10, 15, 30, 60 мин, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 3. Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 4. Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 5. Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 6. Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: - Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 7. Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 8. Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: - Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 9. Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Время работы замка болюса 10, 15, 30, 60 мин. Объем болюса: 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл., в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВУ ЯНГ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, ПЕР НИЖНИЙ СУСАЛЬНЫЙ, Д. 5, СТР. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, ПЕР НИЖНИЙ СУСАЛЬНЫЙ, Д. 5, СТР. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woo Young Medical Co., Ltd. (Ву Янг Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для инфузионного введения предписанных пациенту лекарственных препаратов с целью проведения химиотерапии, антибиотикотерапии, общей инфузии, включая хелатирующую терапию и устранение боли в учреждениях здравоохранения или на дому. Только для однократного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
288180
Адрес
Woo Young Medical Co., Ltd. (Ву Янг Медикал Ко., Лтд.), 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
288180
Наименование
Помпа микроинфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
288180
Наименование
Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная с болюсом и без болюса с регулятором скорости и без него Accufuser с принадлежностями (см. Приложние на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы