ФСЗ 2011/10949
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10949
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2017 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10949
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа микроинфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него, с принадлежностями
модели: 1. Continuous - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120.0, 150.0, 200.0, 250.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 2. Plus, и Only bolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 3. Varicon - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 4. ABx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 5. CTx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 6. EP - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 7. Selectus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 8. EasyBolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 9. Omnibus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски.
модели: 1. Continuous - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120.0, 150.0, 200.0, 250.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 2. Plus, и Only bolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 3. Varicon - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 4. ABx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 5. CTx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 6. EP - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 7. Selectus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 8. EasyBolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски. 9. Omnibus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch - чехол для переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВУ ЯНГ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис 4014
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис 4014
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ву Янг Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288180
Адрес
Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Наименование
Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная
с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без
него
с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без
него
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
288180
Наименование
Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
288180
Наименование
Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная с болюсом и без болюса с регулятором скорости и без него Accufuser с принадлежностями (см. Приложние на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10949
Дата регистрации МИ
18.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2011 по 27.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы