Г004-00110-00/02933497 | ФСЗ 2011/10931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933497 | ФСЗ 2011/10931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933497
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями
1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровой детектор. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток. 7. Защитный экран для оператора. 8. Ножные переключатели режимов работы аппарата - не более 2 шт. 9. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой. 10. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений - 1 комплект. 11. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение - 1 комплект. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Защитный экран для лица пациента. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотоксической биопсии. 7. Стереотоксический стол для биопсии молочной железы. 8. Кресло для выполнения биопсии. 9. Стол-каталка для выполнения биопсии. 10. Биопсийный пистолет. 11. Вакуумная система взятия биопсии. 12. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 13. Ручной пульт управления. 14. Комплект фантомов для контроля качества. 15. Система архивирования цифровых изображений; - центральный сервер для хранения данных. - монитор. - устройство хранения данных. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления системой архивирования цифровых изображений. 16. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы - 1 комплект. 17. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение. 18. Устройство для печати медицинских изображений. 19. Источник бесперебойного питания для системы. 20. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога. - кресло специальное. 21. Негатоскоп. 22. Эксплуатационная документация - 1 комплект.
1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровой детектор. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток. 7. Защитный экран для оператора. 8. Ножные переключатели режимов работы аппарата - не более 2 шт. 9. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой. 10. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений - 1 комплект. 11. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение - 1 комплект. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Защитный экран для лица пациента. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотоксической биопсии. 7. Стереотоксический стол для биопсии молочной железы. 8. Кресло для выполнения биопсии. 9. Стол-каталка для выполнения биопсии. 10. Биопсийный пистолет. 11. Вакуумная система взятия биопсии. 12. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 13. Ручной пульт управления. 14. Комплект фантомов для контроля качества. 15. Система архивирования цифровых изображений; - центральный сервер для хранения данных. - монитор. - устройство хранения данных. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления системой архивирования цифровых изображений. 16. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы - 1 комплект. 17. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение. 18. Устройство для печати медицинских изображений. 19. Источник бесперебойного питания для системы. 20. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога. - кресло специальное. 21. Негатоскоп. 22. Эксплуатационная документация - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикал-Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Меди-Фьюче, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Medi-Future, Inc., 1505-Suite, StarTower, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Junqwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Medi-Future, Inc., 1505-Suite, StarTower, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil, Junqwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Medi-Future, Inc., 1505 Startower, 37, Sagimakgol-ro 62 beon-gil Junqwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; ООО "Медика", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б, помещ. 84
Документы
Наименование
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10931
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.119
Вид
191110
Файлы
Наименование
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10931
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2011 по 12.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
238440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы