ФСЗ 2011/10931
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2011 по 12.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige: 1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровой детектор. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток. 7. Защитный экран для оператора. 8. Ножные переключатели режимов работы аппарата - не более 2 шт. 9. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой. 10. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений - 1 комплект. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение - 1 комплект. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Защитный экран для лица пациента. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотаксической биопсии. 7. Стереотаксический стол для биопсии молочной железы. 8. Кресло для выполнения биопсии. 9. Стол-каталка для выполнения биопсии. 10. Биопсийный пистолет. 11. Вакуумная система взятия биопсии. 12. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 13. Ручной пульт управления. 14. Комплект фантомов для контроля качества. 15. Система архивирования цифровых изображений: - центральный сервер для хранения данных. - монитор. - устройство хранения данных. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления системой архивирования цифровых изображений. 16. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы - 1 комплект. 17. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение. 18. Устройство для печати медицинских изображений. 19. Источник бесперебойного питания для системы. 20. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога. - кресло специальное. 21. Негатоскоп. 22. Эксплуатационная документация - 1 комплект.
I. Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige: 1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Рентгеновская трубка. 4. Цифровой детектор. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии с комплектом компрессионных лопаток. 7. Защитный экран для оператора. 8. Ножные переключатели режимов работы аппарата - не более 2 шт. 9. Консоль оператора с дисплеем и клавиатурой. 10. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений - 1 комплект. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция для обработки цифровых изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение - 1 комплект. 2. Дополнительная клавиатура для управления изображением. 3. Дополнительный монитор для рабочей станции. 4. Защитный экран для лица пациента. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для стереотаксической биопсии. 7. Стереотаксический стол для биопсии молочной железы. 8. Кресло для выполнения биопсии. 9. Стол-каталка для выполнения биопсии. 10. Биопсийный пистолет. 11. Вакуумная система взятия биопсии. 12. Система получения 3D изображений (томосинтеза). 13. Ручной пульт управления. 14. Комплект фантомов для контроля качества. 15. Система архивирования цифровых изображений: - центральный сервер для хранения данных. - монитор. - устройство хранения данных. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления системой архивирования цифровых изображений. 16. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы - 1 комплект. 17. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений: - системный модуль. - монитор - не более 2 шт. - клавиатура специальная. - манипулятор специальный типа "мышь" для управления станцией. - программное обеспечение. 18. Устройство для печати медицинских изображений. 19. Источник бесперебойного питания для системы. 20. Рабочее место рентгенолога в составе: - стол рентгенолога. - кресло специальное. 21. Негатоскоп. 22. Эксплуатационная документация - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Меди-Фьюче, Инк.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Medi-Future, Inc., Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Medi-Future, Inc., Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238440
Адрес
Suite 1401, Biz Center, SKn Technopark, 190-1, Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-721, Korea
Документы
-
Наименование
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10931
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2023
Период действия
с 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.119
Вид
191110
Файлы
Наименование
Система рентгеновская цифровая для маммографии Brestige с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10931
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2020
Период действия
с 12.08.2020 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.119
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы