Г004-00110-00/02939492 | ФСЗ 2011/10924

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939492 | ФСЗ 2011/10924
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10924
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
1. Набор реагентов для определения Анти-ТГ (Anti-TG) NovaLisa. 2. Набор реагентов для определения Анти-ТГ (Anti-TPO) NovaLisa. 3. Набор реагентов для определения ТТГ (TSH) NovaLisa. 4. Набор реагентов для определения Свободного трийодтиронин (Free T3) NovaLisa. 5. Набор реагентов для определения Свободного трийодтиронин (Free T4) NovaLisa. 6. Набор реагентов для определения 17 OH прогестерона (17 OH Progesterone) NovaLisa. 7. Набор реагентов для определения Кальпротектин (АЛП) (Calprotectin Test (ALP)). 8. Набор реагентов для определения Кальпротектина (коньюнированный пероксидазой хрена) (Calprotectin Test (HRP)). 9. Набор реагентов для определения Кортизола (Cortisol). 10. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone). 11. Набор реагентов для определения 17-бета-эстрадиола (17 beta-Estradiol). 12. Набор реагентов для определения ДЭА-сульфата (DHEA-S). 13. Набор реагентов для определения Прогестерона (Progesterone). 14. Набор реагентов для определения Эстриола свободного (Free Estriol). 15. Набор реагентов для определения Андростендиона (Androstendione). 16. Набор реагентов для определения Тестостерон свободный (Free Testosterone). 17. Набор реагентов для определения Кортизола, мочевого (Urinary Cortisol). 18. Набор реагентов для определения Эстриола общего (Total Estriol). 19. Набор реагентов для определения Альдостерона (Aldosterone). 20. Набор реагентов для определения Кортизола в слюне (Cortisol Saliva). 21. Набор реагентов для определения Тестостерона в слюне (Testosterone Saliva). 22. Набор реагентов для определения 17-бета-эстрадиола в слюне (17 beta-Estradiol Saliva). 23. Набор реагентов для определения 17 OH Прогестерона в слюне (17 OH Progesterone Salive). 24. Набор реагентов для определения ДЭА-сульфата в слюне (DHEA-S Saliva). 25. Набор реагентов для определения Прогестерона в слюне (Progesterone Saliva). 26. Набор реагентов для определения Эстриола в слюне (ESTRIOL Saliva). 27. Набор реагентов для определения Андростендиона в слюне (Androstenedione Saliva). 28. Набор реагентов для определения ЛГ (LH). 29. Набор реагентов для определения ФСГ (FSH). 30. Набор реагентов для определения Пролактина (Prolactin). 31. Набор реагентов для определения АФП (AFP). 32. Набор реагентов для определения бета-ХГТЧ (Beta HCG). 33. Набор реагентов для определения Трийодтиронина (T3). 34. Набор реагентов для определения Трийодтиронина (T4). 35. Набор реагентов для определения Тиреоглобулина (Thyroglobulin). 36. Набор реагентов для определения Ракового Эмбрионального Антигена (CEA). 37. Набор реагентов для определения Маркера CA 125 (CA 125). 38. Набор реагентов для определения Маркера CA 15-3 (CA 15-3). 39. Набор реагентов для определения Маркера CA 19-9 (CA 19-9). 40. Набор реагентов для определения Простатической кислой фосфатазы (PAP). 41. Набор реагентов для определения Циркулирующего иммунного комплекса (CIC-C1q). 42. Набор реагентов для определения Циркулирующий иммунный комплекс (CIC-C3d). 43. Набор реагентов для определения Общей комплементарной активности (CH-50). 44. Набор реагентов для определения Ферритина (Ferritin). 45. Набор реагентов для определения Гормона роста ХГХ (HGH). 46. Набор реагентов для определения Общего IgE (IgE). 47. Набор реагентов для определения Инсулина (Insulin). 48. Набор реагентов для определения С-Пептида - C-Peptide. 49. Набор реагентов для определения антител класса IgG к двухцепочечной ДНК (anti-dsDNA IgG). 50. Набор реагентов для определения антител к SS-A (anti-SS-A). 51. Набор реагентов для определения антител к SS-B (anti-SS-B). 52. Набор реагентов для определения антител к центромере В (anti-Centomere B). 53. Набор реагентов для анти-ANA-скрининга (anti-ANA Screen). 54. Набор реагентов для анти-ENA-скрининга (anti-ENA Screen). 55. Набор реагентов для определения антител к гистонам (anti-Histone). 56. Набор реагентов для определения антител к антигену гладких мышц (anti-Sm). 57. Набор реагентов для определения антител к ядерной топоизомеразе (anti-Scl70). 58. Набор реагентов для определения антител к гистидил-тРНК-синтетазе (anti-Jo-1). 59. Набор реагентов для определения антител к ядерному рибонуклеопротеиду (anti-RNP-70). 60. Набор реагентов для определения антител к RNP/Sm (anti-RNP/Sm). 61. Набор реагентов для определения антител к циклическому цитруллиновому пептиду (anti-CCP). 62. Набор реагентов для определения антител к протеиназе 3 - anti-PR-3 (c-ANCA). 63. Набор реагентов для определения антител к миелопероксидазе - anti-MPO (p-ANCA). 64. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Beta2 - гликопротеину (anti-Beta2 Glycoprotein IgG). 65. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Beta2 - гликопротеину (anti-Beta2 Glycoprotein IgM). 66. Набор реагентов для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH receptor). 67. Набор реагентов для определения антител класса IgG к кардиолипину (anti-Cardiolipin IgG). 68. Набор реагентов для определения антител класса IgM к кардиолипину (anti-Cardiolipin IgM). 69. Набор реагентов для определения антител к фосфолипидам (скрининг) (anti-Phospholipid Screen). 70. Набор реагентов для определения антител класса IgG к глиадину (anti-Gliadin IgG, Deamidated Peptides). 71. Набор реагентов для определения антител класса IgA к глиадину (anti-Gliadin IgA, Deamidated Peptides). 72. Набор реагентов для определения антител к глутаматдекарбоксилазе (anti-GAD). 73. Набор реагентов для определения антител к тирозинфосфатазе (anti-IA2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
103010
108190
108410
108670
110970
116190
116470
116740
123450
137290
147000
153680
158730
158880
159140
164160
170580
180440
183370
189390
189480
198920
199370
201900
205070
205950
206860
206890
206940
207150
209620
212570
223380
223670
232740
233990
238000
238220
239180
239200
242150
246570
249180
249590
254740
266840
267060
267460
268600
281590
297330
326590
331010
334140
334880
334760
334790
354000
Адрес
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10924
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101030; 103010; 108190; 108410; 108670; 110970; 116190; 116470; 116740; 123450; 137290; 147000; 153680; 158730; 158880; 159140; 164160; 170580; 180440; 183370; 189390; 189480; 198920; 199370; 201900; 205070; 205950; 206860; 206890; 206940; 207150; 209620; 212570; 223380; 223670; 232740; 233990; 238000; 238220; 239180; 239200; 242150; 246570; 249180; 249590; 254740; 266840; 267060; 267460; 268600; 281590; 297330; 326590; 331010; 334140; 334880; 334760; 334790; 354000
Наименование
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10924
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101030; 103010; 108190; 108410; 108670; 110970; 116190; 116470; 116740; 123450; 137290; 147000; 153680; 158730; 158880; 159140; 164160; 170580; 180440; 183370; 189390; 189480; 198920; 199370; 201900; 205070; 205950; 206860; 206890; 206940; 207150; 209620; 212570; 223380; 223670; 232740; 233990; 238000; 238220; 239180; 239200; 242150; 246570; 249180; 249590; 254740; 266840; 267060; 267460; 268600; 281590; 297330; 326590; 331010; 334140; 334880; 335600; 334760; 334790; 335290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы