ФСЗ 2011/10924

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10924
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 19.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10924
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
1. Набор реагентов для определения Анти-ТГ (Anti-TG) NovaLisa (вид 238220). 2. Набор реагентов для определения Анти-ТГ (Anti-TPO) NovaLisa (вид 239180). 3. Набор реагентов для определения ТТГ (TSH) NovaLisa (вид 239200). 4. Набор реагентов для определения Свободного трийодтиронин (Free T3) NovaLisa (вид 108670). 5. Набор реагентов для определения Свободного трийодтиронин (Free T4) NovaLisa (вид 108410). 6. Набор реагентов для определения 17 OH прогестерона (17 OH Progesterone) NovaLisa (вид 334140). 7. Набор реагентов для определения Кальпротектин (АЛП) (Calprotectin Test (ALP)) (вид 268600). 8. Набор реагентов для определения Кальпротектина (коньюнированный пероксидазой хрена) (Calprotectin Test (HRP)) (вид 268600). 9. Набор реагентов для определения Кортизола (Cortisol) (вид 331010). 10. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone) (вид 206860). 11. Набор реагентов для определения 17-бета-эстрадиола (17 beta-Estradiol) (вид 116470). 12. Набор реагентов для определения ДЭА-сульфата (DHEA-S) (вид 335290). 13. Набор реагентов для определения Прогестерона (Progesterone) (вид 164160). 14. Набор реагентов для определения Эстриола свободного (Free Estriol). 15. Набор реагентов для определения Андростендиона (Androstendione) (вид 249590). 16. Набор реагентов для определения Тестостерон свободный (Free Testosterone) (вид 108190). 17. Набор реагентов для определения Кортизола, мочевого (Urinary Cortisol) (вид 103010). 18. Набор реагентов для определения Эстриола общего (Total Estriol) (вид 334790). 19. Набор реагентов для определения Альдостерона (Aldosterone) (вид 334880). 20. Набор реагентов для определения Кортизола в слюне (Cortisol Saliva) (вид 103010). 21. Набор реагентов для определения Тестостерона в слюне (Testosterone Saliva) (вид 108190). 22. Набор реагентов для определения 17-бета-эстрадиола в слюне (17 beta-Estradiol Saliva) (вид 116470). 23. Набор реагентов для определения 17 OH Прогестерона в слюне (17 OH Progesterone Salive) (вид 334140). 24. Набор реагентов для определения ДЭА-сульфата в слюне (DHEA-S Saliva) (вид 335290). 25. Набор реагентов для определения Прогестерона в слюне (Progesterone Saliva) (вид 164160). 26. Набор реагентов для определения Эстриола в слюне (ESTRIOL Saliva) (вид 334790). 27. Набор реагентов для определения Андростендиона в слюне (Androstenedione Saliva) (вид 249590). 28. Набор реагентов для определения ЛГ (LH) (вид 189390). 29. Набор реагентов для определения ФСГ (FSH) (вид 183370). 30. Набор реагентов для определения Пролактина (Prolactin) (вид 116190). 31. Набор реагентов для определения АФП (AFP) (вид 116740). 32. Набор реагентов для определения бета-ХГТЧ (Beta HCG) (вид 223380). 33. Набор реагентов для определения Трийодтиронина (T3) (вид 206940). 34. Набор реагентов для определения Трийодтиронина (T4) (вид 206890). 35. Набор реагентов для определения Тиреоглобулина (Thyroglobulin) (вид 238000). 36. Набор реагентов для определения Ракового Эмбрионального Антигена (CEA) (вид 189480). 37. Набор реагентов для определения Маркера CA 125 (CA 125) (вид 159140). 38. Набор реагентов для определения Маркера CA 15-3 (CA 15-3) (вид 158730). 39. Набор реагентов для определения Маркера CA 19-9 (CA 19-9) (вид 158880). 40. Набор реагентов для определения Простатической кислой фосфатазы (PAP) (вид 281590). 41. Набор реагентов для определения Циркулирующего иммунного комплекса (CIC-C1q) (вид 297330). 42. Набор реагентов для определения Циркулирующий иммунный комплекс (CIC-C3d) (вид 297330). 43. Набор реагентов для определения Общей комплементарной активности (CH-50) (вид 205070). 44. Набор реагентов для определения Ферритина (Ferritin) (вид 201900). 45. Набор реагентов для определения Гормона роста ХГХ (HGH) (вид 223670). 46. Набор реагентов для определения Общего IgE (IgE) (вид 205950). 47. Набор реагентов для определения Инсулина (Insulin) (вид 212570). 48. Набор реагентов для определения С-Пептида - C-Peptide (вид 334760). 49. Набор реагентов для определения антител класса IgG к двухцепочечной ДНК (anti-dsDNA IgG) (вид 209620). 50. Набор реагентов для определения антител к SS-A (anti-SS-A) (вид 266840). 51. Набор реагентов для определения антител к SS-B (anti-SS-B) (вид 207150). 52. Набор реагентов для определения антител к центромере В (anti-Centomere B) (вид 267460). 53. Набор реагентов для анти-ANA-скрининга (anti-ANA Screen) (вид 199370). 54. Набор реагентов для анти-ENA-скрининга (anti-ENA Screen) (вид 198920). 55. Набор реагентов для определения антител к гистонам (anti-Histone) (вид 242150). 56. Набор реагентов для определения антител к антигену гладких мышц (anti-Sm) (вид 170580). 57. Набор реагентов для определения антител к ядерной топоизомеразе (anti-Scl70) (вид 267060). 58. Набор реагентов для определения антител к гистидил-тРНК-синтетазе (anti-Jo-1) (вид 101030). 59. Набор реагентов для определения антител к ядерному рибонуклеопротеиду (anti-RNP-70) (вид 233990). 60. Набор реагентов для определения антител к RNP/Sm (anti-RNP/Sm) (вид 232740). 61. Набор реагентов для определения антител к циклическому цитруллиновому пептиду (anti-CCP) (вид 180440). 62. Набор реагентов для определения антител к протеиназе 3 - anti-PR-3 (c-ANCA) (вид 153680). 63. Набор реагентов для определения антител к миелопероксидазе - anti-MPO (p-ANCA) (вид 246570). 64. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Beta2 - гликопротеину (anti-Beta2 Glycoprotein IgG) (вид 110970). 65. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Beta2 - гликопротеину (anti-Beta2 Glycoprotein IgM) (вид 110970). 66. Набор реагентов для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH receptor) (вид 326590). 67. Набор реагентов для определения антител класса IgG к кардиолипину (anti-Cardiolipin IgG) (вид 137290). 68. Набор реагентов для определения антител класса IgM к кардиолипину (anti-Cardiolipin IgM) (вид 137290). 69. Набор реагентов для определения антител к фосфолипидам (скрининг) (anti-Phospholipid Screen) (вид 254740). 70. Набор реагентов для определения антител класса IgG к глиадину (anti-Gliadin IgG, Deamidated Peptides) (вид 147000). 71. Набор реагентов для определения антител класса IgA к глиадину (anti-Gliadin IgA, Deamidated Peptides) (вид 147000). 72. Набор реагентов для определения антител к глутаматдекарбоксилазе (anti-GAD) (вид 123450). 73. Набор реагентов для определения антител к тирозинфосфатазе (anti-IA2) (вид 249180).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул.Гамалеи д. 16,стр.З
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул.Гамалеи д. 16,стр.З
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101030
103010
108190
108410
108670
110970
116190
116470
116740
123450
137290
147000
153680
158730
158880
159140
164160
170580
180440
183370
189390
189480
198920
199370
201900
205070
205950
206860
206890
206940
207150
209620
212570
223380
223670
232740
233990
238000
238220
239180
239200
242150
246570
249180
249590
254740
266840
267060
267460
268600
281590
297330
326590
331010
334140
334880
334760
334790
354000
Адрес
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10924
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939492
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
101030; 103010; 108190; 108410; 108670; 110970; 116190; 116470; 116740; 123450; 137290; 147000; 153680; 158730; 158880; 159140; 164160; 170580; 180440; 183370; 189390; 189480; 198920; 199370; 201900; 205070; 205950; 206860; 206890; 206940; 207150; 209620; 212570; 223380; 223670; 232740; 233990; 238000; 238220; 239180; 239200; 242150; 246570; 249180; 249590; 254740; 266840; 267060; 267460; 268600; 281590; 297330; 326590; 331010; 334140; 334880; 334760; 334790; 354000
Наименование
Наборы реагентов иммуноферментных для гормональных и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10924
Дата регистрации МИ
27.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
101030; 103010; 108190; 108410; 108670; 110970; 116190; 116470; 116740; 123450; 137290; 147000; 153680; 158730; 158880; 159140; 164160; 170580; 180440; 183370; 189390; 189480; 198920; 199370; 201900; 205070; 205950; 206860; 206890; 206940; 207150; 209620; 212570; 223380; 223670; 232740; 233990; 238000; 238220; 239180; 239200; 242150; 246570; 249180; 249590; 254740; 266840; 267060; 267460; 268600; 281590; 297330; 326590; 331010; 334140; 334880; 335600; 334760; 334790; 335290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы