ФСЗ 2011/10870
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.03.2017 по 30.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10870
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция рабочая маммографическая Image Diagnost International с принадлежностями
1. Программное обеспечение для маммографии. 2. Медицинский монитор. 3. Системный блок для станции рабочей маммографической. Принадлежности: 1. Мониторы медицинские жидкокристаллические черно-белые (не более 10 шт.). 2. Вспомогательные клавиатуры медицинские (не более 5 шт.). 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Кабели (не более 20 шт.). 5. Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии. 6. Программное обеспечение для подключения пользователя. 7. Программное обеспечение для составления заключения. 8. Серверная компьютерная станция для медицинских исследований. 9. Центральная компьютерная станция для передачи DICOM-информации. 10. Дополнительные компьютерные станции для передачи DICOM-информации (не более 5 шт.). 11. Компьютерные станции для документирования медицинских исследований (не более 5 шт.). 12. Дополнительные мониторы медицинские жидкокристаллические (не более 3 шт.). 13. Дополнительные клавиатуры медицинские (не более 8 шт.). 14. Дополнительные модули памяти для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.). 15. Интерфейс подключения RIS/MIS. 16. Сервисное программное обеспечение для медицинских исследований. 17. Источники бесперебойного питания для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.). 18. Принтер специальный для печати медицинских изображений. 19. Программное обеспечение для автоматической оптимизации медицинских изображений. 20. Программное обеспечение для автоматического распознавания деталей медицинских изображений. 21. Интерфейс DICOM.
1. Программное обеспечение для маммографии. 2. Медицинский монитор. 3. Системный блок для станции рабочей маммографической. Принадлежности: 1. Мониторы медицинские жидкокристаллические черно-белые (не более 10 шт.). 2. Вспомогательные клавиатуры медицинские (не более 5 шт.). 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Кабели (не более 20 шт.). 5. Программное обеспечение для контрастной спектральной маммографии. 6. Программное обеспечение для подключения пользователя. 7. Программное обеспечение для составления заключения. 8. Серверная компьютерная станция для медицинских исследований. 9. Центральная компьютерная станция для передачи DICOM-информации. 10. Дополнительные компьютерные станции для передачи DICOM-информации (не более 5 шт.). 11. Компьютерные станции для документирования медицинских исследований (не более 5 шт.). 12. Дополнительные мониторы медицинские жидкокристаллические (не более 3 шт.). 13. Дополнительные клавиатуры медицинские (не более 8 шт.). 14. Дополнительные модули памяти для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.). 15. Интерфейс подключения RIS/MIS. 16. Сервисное программное обеспечение для медицинских исследований. 17. Источники бесперебойного питания для станции рабочей маммографической (не более 8 шт.). 18. Принтер специальный для печати медицинских изображений. 19. Программное обеспечение для автоматической оптимизации медицинских изображений. 20. Программное обеспечение для автоматического распознавания деталей медицинских изображений. 21. Интерфейс DICOM.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Имидж Диагност Интернэшнл"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Image Diagnost International, Oskar-Schlemmer-Str. 11, 80807 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Image Diagnost International, Oskar-Schlemmer-Str. 11, 80807 München, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232620
Адрес
Image Diagnost International, Oskar-Schlemmer-Str. 11, 80807 München, Germany
Наименование
Станция рабочая маммографическая Image Diagnost International c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10870
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920066
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2018
Период действия
с 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
232620
Наименование
Станция рабочая маммографическая Image Diagnost International с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10870
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы