Г004-00110-00/02917187 | ФСЗ 2011/10863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917187 | ФСЗ 2011/10863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917187
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
1. Контрольная сыворотка «Липиды» Уровень 1 (TruLab L Level 1).
2. Контрольная сыворотка «Липиды» Уровень 2 (TruLab L Level 2).
1. Контрольная сыворотка «Липиды» Уровень 1 (TruLab L Level 1).
2. Контрольная сыворотка «Липиды» Уровень 2 (TruLab L Level 2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany (Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany (Альте Штрассе 9, 65558 Хольцхайм, Германия)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты предназначены для контроля качества исследований при определении липидов и аполипопротеинов в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
195970
Адрес
DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ), Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10863
Дата регистрации МИ
20.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
195970
Наименование
Реагенты для контроля качества измерений при определении биохимических параметров in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10863
Дата регистрации МИ
20.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.10.2011 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы