Г004-00110-00/02911791 | ФСЗ 2011/10862
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911791 | ФСЗ 2011/10862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
I. Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов: 1. Дугообразные винты - Mandibular bow screws (short, long). 2. Пластинчатые винты - Norwegian plate screws (straight, bent). 3. Поршневые винты - Piston spring screws. 4. Расширяющие винты - Expansion screws (Arched, Type A, Type B, Plastic, Trapezoidal, Medium, Standard, Fan-type, Special, Palatal suture, Nano, Micro, Spring-loaded). 5. Секционные винты - Sectional screws. 6. Специальные винты - Super screw. 7. Стягивающие винты - Traction screws (Medium, Micro). 8. Телескопические винты - Telescopic screws Planas. 9. Трехмерные винты - Three dimensional screws. 10. Проволока лабораторная - Lewanit Wires (Soft, Hard, Spring hard). 11. Лицевые дуги - Face Bows. 12. Втулки резьбовые - Serrated housing nuts. 13. Втулки простые - Plain sleeves. 14. Ключи стандартные - Standard Keys. 15. Ключи безопасные - Safety Keys. 16. Активаторные трубки - Activator tubes. II. Принадлежности: 1. Развертка - Reamer (не более 100 шт.). 2. Отвертка - Screw driver (не более 100 шт.).
I. Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов: 1. Дугообразные винты - Mandibular bow screws (short, long). 2. Пластинчатые винты - Norwegian plate screws (straight, bent). 3. Поршневые винты - Piston spring screws. 4. Расширяющие винты - Expansion screws (Arched, Type A, Type B, Plastic, Trapezoidal, Medium, Standard, Fan-type, Special, Palatal suture, Nano, Micro, Spring-loaded). 5. Секционные винты - Sectional screws. 6. Специальные винты - Super screw. 7. Стягивающие винты - Traction screws (Medium, Micro). 8. Телескопические винты - Telescopic screws Planas. 9. Трехмерные винты - Three dimensional screws. 10. Проволока лабораторная - Lewanit Wires (Soft, Hard, Spring hard). 11. Лицевые дуги - Face Bows. 12. Втулки резьбовые - Serrated housing nuts. 13. Втулки простые - Plain sleeves. 14. Ключи стандартные - Standard Keys. 15. Ключи безопасные - Safety Keys. 16. Активаторные трубки - Activator tubes. II. Принадлежности: 1. Развертка - Reamer (не более 100 шт.). 2. Отвертка - Screw driver (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИЭСТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 4А, СТР. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 4А, СТР. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ/Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов предназначены для применения в ходе ортодонтического лечения.
Лечение проводится при наличии выраженных зубочелюстных аномалий, обусловливающих функциональные нарушения и косметические дефекты. К ним относят аномалии количества, формы и структуры зубов, их положения и сроков прорезывания, врожденные пороки, нарушение роста и структуры, деформации и неправильное расположение челюстей, а также сочетанные аномалии, проявляюшиеся в виде деформации зубных рядов и нарушений прикуса в каком-либо одном (сагиттальном, вертикальном, поперечном) направлении или одновременно в нескольких.
Аппараты ортодонтические оказывают механическое воздействие на зубы (давление и тягу), сила которого регулируется врачом посредством специальных приспособлений: ортодонтического винта, упругой проволочной дуги, пружины, резиновой тяги.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236230
236280
236420
367680
379600
Адрес
Лева-Дентал Файнмеханик ГмбХ и Ко. КГ/Lewa-Dental Feinmechanik GmbH & Co. KG, Darmsbacher Str. 3, Remchingen D-75196, Germany
Наименование
Приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10862
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943820
Вид
105190; 151350; 236280; 245750; 246000
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы