ФСЗ 2011/10849
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2011 по 16.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10849
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico (см. Приложение на 2 листах)
I. Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico: 1. Базовые материалы: - Bisico S1- 640 мл (2 пластиковые баночки по 320 мл); - Bisico S1 soft - 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico S1 suhy 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico Compress heavy- упаковка 390мл (1 пластиковый картридж 390 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Compress mono- упаковка 390мл (1 пластиковый картридж 390 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Precision-упаковка 4×75 мл (4 пластиковых картриджа по 75 мл + 20 пластиковых смесителей зеленого цвета). 2. Коррегирующие материалы: - Bisico S4 suhy- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 24 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 suhy- упаковка 6×50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл +30 пластиковых смесителей желтого цвета); - Bisico S2 suhy - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 24 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей розового цвета + 10 пластиковых канюль белого цвета); - Bisico S4 - упаковка 6×50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей розового цвета); - Bisico Superlight- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4-упаковка 153 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала); - Bisico Mandisil- упаковка 156 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала). 3. Материалы для регистрации прикуса: - Bisico Regidur i - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета); - Bisico Regi-Trans- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета). 4. Материалы для полного съемного протезирования: - Bisico Funktion- упаковка 300 г (2 пластиковые баночки по 150 г, стеклянная баночка адгезива 10 мл, аппликационный пластиковый шприц, 2 пластиковые дозирующие ложки); - Bisico Softbase- упаковка 1×50 мл (1 пластиковый картридж 50 мл, 1 стеклянная баночка праймера 4 мл 2 пластиковые баночки глянцевого лака по 5 мл (компоненты А и В), 6 пластиковых смесителей розового цвета, 1 палетка для смешивания, 10 аппликационных кисточек, 1 ручка держатель). II. Принадлежности: - Bisico Dispenser - пластиковые пистолеты для работы с картриджами не более 30 шт.; - Mischdusen gelb - смесители желтого цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen pink - смесители розового цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen gruen - смесители зеленого цвета (упаковка 100 шт.); - Intra-Oral-Tips - интраоральные канюли (упаковка 100 шт.); - Adhesiv - клей для ложек (флакон 10 мл).
I. Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico: 1. Базовые материалы: - Bisico S1- 640 мл (2 пластиковые баночки по 320 мл); - Bisico S1 soft - 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico S1 suhy 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico Compress heavy- упаковка 390мл (1 пластиковый картридж 390 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Compress mono- упаковка 390мл (1 пластиковый картридж 390 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Precision-упаковка 4×75 мл (4 пластиковых картриджа по 75 мл + 20 пластиковых смесителей зеленого цвета). 2. Коррегирующие материалы: - Bisico S4 suhy- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 24 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 suhy- упаковка 6×50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл +30 пластиковых смесителей желтого цвета); - Bisico S2 suhy - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 24 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей розового цвета + 10 пластиковых канюль белого цвета); - Bisico S4 - упаковка 6×50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей розового цвета); - Bisico Superlight- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителя желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4-упаковка 153 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала); - Bisico Mandisil- упаковка 156 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала). 3. Материалы для регистрации прикуса: - Bisico Regidur i - упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета); - Bisico Regi-Trans- упаковка 3×50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета). 4. Материалы для полного съемного протезирования: - Bisico Funktion- упаковка 300 г (2 пластиковые баночки по 150 г, стеклянная баночка адгезива 10 мл, аппликационный пластиковый шприц, 2 пластиковые дозирующие ложки); - Bisico Softbase- упаковка 1×50 мл (1 пластиковый картридж 50 мл, 1 стеклянная баночка праймера 4 мл 2 пластиковые баночки глянцевого лака по 5 мл (компоненты А и В), 6 пластиковых смесителей розового цвета, 1 палетка для смешивания, 10 аппликационных кисточек, 1 ручка держатель). II. Принадлежности: - Bisico Dispenser - пластиковые пистолеты для работы с картриджами не более 30 шт.; - Mischdusen gelb - смесители желтого цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen pink - смесители розового цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen gruen - смесители зеленого цвета (упаковка 100 шт.); - Intra-Oral-Tips - интраоральные канюли (упаковка 100 шт.); - Adhesiv - клей для ложек (флакон 10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбх&Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH& Co. KG, Johanneswerk str. 3, 33611 Bielefeld, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH& Co. KG, Johanneswerk str. 3, 33611 Bielefeld, Germany
ОКП
939122
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH& Co. KG, Johanneswerk str. 3, 33611 Bielefeld, Germany
Документы
Наименование
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10849
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
141700
Наименование
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10849
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939122/32.50.11.000
Вид
141700
Наименование
Материал стоматологический слепочный силиконовый Bisico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1365
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2006 по 19.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы