Г004-00110-00/02926586 | ФСЗ 2011/10849

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926586 | ФСЗ 2011/10849
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926586
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico
1. Базовые материалы: - Bisico S1 - 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico S1 soft - 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico S1 suhy - 600 мл (2 пластиковые баночки по 300 мл); - Bisico Compress heavy - упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Compress mono - упаковка 380мл (1 пластиковый картридж 380 мл + 10 пластиковых смесителей); - Bisico Precision - упаковка 4 х 75 мл (4 пластиковых картриджа по 75 мл + 16 пластиковых смесителей зеленого цвета). 2. Коррегируюшие материалы: - Bisico S4 suhy - упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета +10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 suhy - упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей желтого цвета); - Bisico S2 suhy - упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей желтого цвета + 10 пластиковых канюль желтого цвета); - Bisico S4 - упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл + 18 пластиковых смесителей розового цвета + 10 пластиковых канюль белого цвета); - Bisico S4 - упаковка 6 х 50 мл (6 пластиковых картриджа по 50 мл + 30 пластиковых смесителей розового цвета); - Bisico S4 - упаковка 153 мл (2 металлические тубы по 100 г, 2 металлические насадки для выдавливания материала); - Bisico Mandisil - упаковка 150 мл (2 металлические тубы по 75 мл, 2 металлические насадки для выдавливания материала). 3. Материалы для регистрации прикуса: - Bisico Regidur i - упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей красного цвета); - Bisico Regi-Trans - упаковка 3 х 50 мл (3 пластиковых картриджа по 50 мл 18 пластиковых смесителей зеленого цвета). 4. Материалы для полного съемного протезирования: - Bisico Function - упаковка 300 г (2 пластиковые баночки по 150 г, стеклянная баночка адгезива 10 мл, аппликационный пластиковый шприц, 2 пластиковые дозирующие ложки); - Bisico Softbase - упаковка 1 х 50 мл (1 пластиковый картридж 50 мл, 1 стеклянная баночка праймера 4 мл 2 пластиковые баночки глянцевого лака по 5 мл (компоненты А и В), 6 пластиковых смесителей розового цвета, 1 палетка для смешивания, 10 аппликационных кисточек, 1 ручка держатель). Принадлежности: - Bisico Dispenser - пластиковые пистолеты для работы с картриджами не более 30 шт.; - Mischdusen gelb - смесители желтого цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen pink - смесители розового цвета (упаковка 100 шт.); - Mischdusen gruen - смесители зеленого цвета (упаковка 100 шт.); - Intra-Oral-Tips - интраоральные канюли (упаковка 100 шт.); - Adhesiv - клей для ложек (флакон 10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗДОРОВЬЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, УЛ. ЧАСОВАЯ, Д. 24, КОМ. 12-17, ЭТАЖ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, УЛ. ЧАСОВАЯ, Д. 24, КОМ. 12-17, ЭТАЖ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG («Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбx&Кo. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Johanneswerkstr, 3, 33611, Bielefeld, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Johanneswerkstr, 3, 33611, Bielefeld, Германия
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для получения оттиска – негативного изображения рельефа поверхности полости рта протезируемых участков и объектов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
141700
Адрес
Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG («Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбx&Кo. КГ»), Johanneswerkstr. 3, 33611 Bielefeld, Germany; Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH&Co.KG («Бисико Билефельдер Денталсиликон Гмбx&Кo. КГ»), Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10849
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926586
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939122/32.50.11.000
Вид
141700
Наименование
Материал стоматологический слепочный силиконовый Bisico
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1365
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
31.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2006 по 19.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10849
Дата регистрации МИ
31.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2011
Период действия
с 19.10.2011 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939122
Вид
141700
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы