Г004-00110-00/02920866 | ФСЗ 2011/10841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920866 | ФСЗ 2011/10841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кровать медицинская функциональная модульной конструкции Carena с принадлежностями
Варианты исполнения:
- матрацное основание 4-х секционное шириной 80, 85 или 90 см;
- спинная секция (стандартная или с опорой для шеи);
- ножная секция (стандартная или удлиняемая);
- покрывающие платы матрацного основания;
- бамперы (не более 4 шт.);
- элементы крепления принадлежностей для спинной секции (могут отсутствовать);
- поршневой насос для матрацного основания (может отсутствовать);
- нижняя опорная рама;
- механизм быстрого опускания спинной секции (может отсутствовать);
- пневматический, гидравлический или электрический приводы регулировки: высоты, секций матрацного основания, Тренделенбург;
- пульт ручного управления (не более 2 шт.);
- колеса с индивидуальными тормозами или с системой центрального тормоза (не более 5 шт.);
- тормозной рычаг (не более 1 шт. или может отсутствовать);
- педали тормоза (не более 4 шт. или может отсутствовать).
Принадлежности:
1. Адаптер для устройства для приподнятия пациента.
2. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
3. Блок управления линейными актуаторами.
4. Боковые ограждения, пара (не более 2 шт.).
5. Держатель кислородного баллона.
6. Держатель мочеприемного мешка (не более 2 шт.).
7. Держатель мочеприемной бутыли (не более 2 шт.).
8. Держатель пульта ручного управления (не более 2 шт.).
9. Держатель с крюками (не более 4 шт.).
10. Держатель этикетки с фамилией пациента.
11. Заземление матрацного основания.
12. Инфузионные стойки (не более 2 шт.).
13. Кабель к устройству уравнивания потенциалов.
14. Колеса (не более 4 шт.).
15. Комплект бамперов (не более 4 шт.).
16. Комплект плат матрацного основания (не более 4 шт.).
17. Комплект тросов (не более 8 шт.).
18. Крепеж пульта ручного управления (не более 2 шт.).
19. Крюк для электрокабеля.
20. Линейные актуаторы (не более 4 шт.).
21. Матрацы для кроватей (не более 2 шт.).
22. Ножная педаль.
23. Обслуживающая панель управления.
24. Опора для выравнивания матрацев (не более 4 шт.).
25. Опора для руки (не более 2 шт.).
26. Пневморегуляторы (не более 3 шт.).
27. Пятое колесо.
28. Рельсы для крепления принадлежностей (не более 8 шт.).
29. Ремни для опоры руки (не более 4 шт.).
30. Решетчатая корзина (не более 2 шт.).
31. Рукоятка-клюка (не более 2 шт.).
32. Рукоятки для перемещения кровати (не более 2 шт.).
33. Сервисная корзина (не более 2 шт.).
34. Сервисный источник освещения.
35. Стеллаж для монитора и журналов (не более 2 шт.).
36. Стойка для переливания к устройству для приподнятия.
37. Стопор для матраца (не более 4 шт.).
38. Съемный крюк (не более 2 шт.).
39. Тормозные педали (не более 4 шт.).
40. Торцы кровати (не более 2 шт.).
41. Удлинительная плата ложа.
42. Устройство "Уровень".
43. Устройство для приподнятия пациента .
44. Устройство уравнивания потенциалов.
Варианты исполнения:
- матрацное основание 4-х секционное шириной 80, 85 или 90 см;
- спинная секция (стандартная или с опорой для шеи);
- ножная секция (стандартная или удлиняемая);
- покрывающие платы матрацного основания;
- бамперы (не более 4 шт.);
- элементы крепления принадлежностей для спинной секции (могут отсутствовать);
- поршневой насос для матрацного основания (может отсутствовать);
- нижняя опорная рама;
- механизм быстрого опускания спинной секции (может отсутствовать);
- пневматический, гидравлический или электрический приводы регулировки: высоты, секций матрацного основания, Тренделенбург;
- пульт ручного управления (не более 2 шт.);
- колеса с индивидуальными тормозами или с системой центрального тормоза (не более 5 шт.);
- тормозной рычаг (не более 1 шт. или может отсутствовать);
- педали тормоза (не более 4 шт. или может отсутствовать).
Принадлежности:
1. Адаптер для устройства для приподнятия пациента.
2. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
3. Блок управления линейными актуаторами.
4. Боковые ограждения, пара (не более 2 шт.).
5. Держатель кислородного баллона.
6. Держатель мочеприемного мешка (не более 2 шт.).
7. Держатель мочеприемной бутыли (не более 2 шт.).
8. Держатель пульта ручного управления (не более 2 шт.).
9. Держатель с крюками (не более 4 шт.).
10. Держатель этикетки с фамилией пациента.
11. Заземление матрацного основания.
12. Инфузионные стойки (не более 2 шт.).
13. Кабель к устройству уравнивания потенциалов.
14. Колеса (не более 4 шт.).
15. Комплект бамперов (не более 4 шт.).
16. Комплект плат матрацного основания (не более 4 шт.).
17. Комплект тросов (не более 8 шт.).
18. Крепеж пульта ручного управления (не более 2 шт.).
19. Крюк для электрокабеля.
20. Линейные актуаторы (не более 4 шт.).
21. Матрацы для кроватей (не более 2 шт.).
22. Ножная педаль.
23. Обслуживающая панель управления.
24. Опора для выравнивания матрацев (не более 4 шт.).
25. Опора для руки (не более 2 шт.).
26. Пневморегуляторы (не более 3 шт.).
27. Пятое колесо.
28. Рельсы для крепления принадлежностей (не более 8 шт.).
29. Ремни для опоры руки (не более 4 шт.).
30. Решетчатая корзина (не более 2 шт.).
31. Рукоятка-клюка (не более 2 шт.).
32. Рукоятки для перемещения кровати (не более 2 шт.).
33. Сервисная корзина (не более 2 шт.).
34. Сервисный источник освещения.
35. Стеллаж для монитора и журналов (не более 2 шт.).
36. Стойка для переливания к устройству для приподнятия.
37. Стопор для матраца (не более 4 шт.).
38. Съемный крюк (не более 2 шт.).
39. Тормозные педали (не более 4 шт.).
40. Торцы кровати (не более 2 шт.).
41. Удлинительная плата ложа.
42. Устройство "Уровень".
43. Устройство для приподнятия пациента .
44. Устройство уравнивания потенциалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛОЙЕР МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВЕРЕЙСКАЯ, ДОМ 29, СТРОЕНИЕ 134
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Лойер Ой» Lojer Oy
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
(Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
(Путаянти 42, 38210 Састамала, Финляндия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кровать предназначена для использования в отделениях интенсивной терапии и палатах длительной терапии, а также для специализированного применения в отделениях скорой помощи
и смотровых кабинетах. Оборудование предназначается для пациентов старше 12 лет, чей рост выше 120 см.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136210
Адрес
«Лойер Ой»/Lojer Oy, Putajantie 42, 38210 Sastamala, Finland
Наименование
Кровать медицинская функциональная модульной конструкции Carena с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10841
Дата регистрации МИ
21.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.30.110
Вид
136210
Наименование
Кровать медицинская функциональная модульной конструкции Carena с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10841
Дата регистрации МИ
21.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2011 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы