Г004-00110-00/02922722 | ФСЗ 2011/10838

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922722 | ФСЗ 2011/10838
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922722
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
1. Конфигурация фильтров: 405 нм (опционально), 450 нм, 492 нм, 532 нм (опционально), 540 нм (опционально), 550 нм (опционально), 570 нм (опционально), 610 нм (опционально), 620 нм, 650 нм (опционально), 690 нм (опционально) / Filters configuration. 2. Контейнер для отходов 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ Waste container 10 l (w/ cap, w/ level sensor). 3. Контейнер для системной жидкости 10 л (с крышкой, с датчиком уровня) - 1 шт./ System liquid container 10 l (w/ cap, w/ level sensor). 4. Бутыли для вошера, квадратные, ПВХ, 2000 мл, без крышки - 2 шт. / Washer bottles, Square, PVC, 2000 ml, w/o cap. 5. Бутыль для вошера, квадратная, ПП, 1000 мл, без крышки - 1 шт. / Washer bottle Square, PP, 1000 ml, w/o cap. 6. Датчики уровня для бутылей с промывочным буфером (красный, желтый, синий) - 3 шт. / Level sensors for wash buffer bottles (red, yellow, blue). 7. Аспирационные бутыли (с датчиком уровня, с крышкой) - 2 шт. / Aspirate bottles (with level switch, with cap). 8. Поддон для бутыли вошера - 1 шт./Tray, wash bottle. 9. Держатель для мешка с отходами - 1 шт./ Holder, Waste bag. 10. Каретки для планшета - 2 шт. / Plate carriers. 11. Кабели блока питания - 2 шт. / Power cords. 12. Набор для очистки вошера в составе: игла для очистки диспенсирующих игл моющей головки - 1 шт., игла для очистки аспирационных игл моющей головки - 1 шт. / Set, cleaning, washer. 13. Вкладыши определения уровня жидкости - 2 шт. / Inlays, LLD. 14. Штатив для реагентов - 1 шт./ Rack, reagent. 15. Штативы для образцов - 6 шт. / Racks, sample. 16. Штатив для контролей - 1 шт. / Rack, control. 17. Адаптеры для штатива, 15 мл - 6 шт. / Rack, adapters, 15 ml. 18. Наконечники одноразовые 1100 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 1100 μl (Box/960). 19. Наконечники одноразовые 300 мкл (коробка/960 шт.) / Disposable tips 300 μl (Box/960). 20. Мешки для отходов с маркировкой Биологическая опасность - 10 шт. / Waste bags, w/label Biohazard. 21. USB накопитель c руководством по эксплуатации и протоколом контроля качества) - 1 шт./ USB stick with Instructions for use manual and final test procedure. 22. Протокол для инсталляции (папка) - 1 шт. / Installation protocol (folder). 23. Адаптер питания (для ПК) - 1 шт./ Power adapter (for PC). 24. ПО, установленное на анализаторе / Software installed on the Instrument. 25. Набор для сервисного обслуживания в составе: трубки силиконовые - 6 шт., коннекторы трубок - 2 шт., трубки ПВХ - 3 шт., кабели коаксиальные - 2 шт., фильтры жидкостей - 4 шт., зажимы трубок - 2 шт., кассета насоса перистальтического - 1 шт. / Kit, maintenance. 26. Трубка силиконовая - 1 шт./ Tubing, Silicon. 27. Компьютер персональный со встроенным сенсорным дисплеем (моноблок) - 1 шт./ PC with touchscreen (all-in-one PC).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТРАТЕК СЕ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC SE, Gewerbestraße 37, 75217 Birkenfeld, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
STRATEC Biomedical Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222, Beringen, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 11.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 18.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Файлы
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2011 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы