ФСЗ 2011/10838
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10838
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2015 по 18.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10838
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
(Gemini system) Принадлежности: 1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм. 2. Программное обеспечение для управления анализатором. 3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт. 4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт. 5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт. 6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт. 7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт. 8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт. 9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт. 10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт. 11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт. 12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт. 13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт. 14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт. 15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт. 16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт. 17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт. 18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт. 19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт. 20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт. 21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт. 22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
(Gemini system) Принадлежности: 1. Светофильтры в составе: 450, 492, 620 нм. 2. Программное обеспечение для управления анализатором. 3. Штатив для реагентов (reagent rack) -1 шт. 4. Штатив для образцов (sample rack) -1 шт. 5. Штатив для контролей (control rack) - 1 шт. 6. Адаптер для флаконов (Adapter for bottles (set of 6) - 1 шт. 7. Протокол для инсталляции (Installation protocol) -1 шт. 8. Протокол контроля качества (CD) (Final check procedure (CD) - 1 шт. 9. Контейнер для отходов 10 л (Waste container 10 litre) - 1 шт. 10. Контейнер для системной жидкости 10 л (System fluid container 10 litre) -1 шт. 11. Планшет-адаптер (МТР plate carrier) - 2 шт. 12. Бутыль для вошера 2 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles 2 I. with level switch) - 2 шт. 13. Бутыль для вошера 1 л. с датчиком уровня жидкости (Washer bottles II. with level switch) - 1 шт. 14. Бутыль для вошера для отходов с датчиком уровня (Washer waste bottle with level switch) - 2 шт. 15. Кронштейн для емкости для отходов (Waste bag bracket) -1 шт. 16. Ёмкость для отходов (Wastebag) - 1 шт. 17. Кабель блока питания (Mains) -1 шт. 18. Набор для очистки вошера (Cleaning kit washer) - 1 шт. 19. Вкладыши (LLD Einlagen) - 2 шт. 20. Наконечники 1100 мкп (Tips) - 1 шт. 21. Наконечники 300 мкп (Tips) - 1 шт. 22. Поддон для бутыли с отходами (Wash bottle tray) -1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТРАТЕК Биомедикал АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrasse 37, 75217 Birkenfeld, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
- STRATEC Biomedical AG, Gewerbestrape 37, 75217 Birkenfeld, Germany
- STRATEC Biomedical Switzerland AG, Neuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland
Документы
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922722
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2020
Период действия
с 11.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 11.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический GEMINI с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10838
Дата регистрации МИ
19.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2011 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы