Г004-00110-00/02910991 | ФСЗ 2011/10830

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910991 | ФСЗ 2011/10830
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2011 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для прессотерапии Pulstar, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Аппарат для прессотерапии Pulstar, варианты исполнения: PSX, PSE. I. Pulstar PSX. Состав: 1. Системный блок. 2. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - одна пара (правая и левая). 3. Трехкамерная манжета для живота. 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности). 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 7. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 8. Сетевой кабель. 9. Руководство по эксплуатации. 10. CD диск с руководством по эксплуатации. 11. Постер. Принадлежности: 1. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Девятикамерная манжета для нижних конечностей - длина 92 см (средняя) - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Восьмикамерная манжета для нижних конечностей - длина 83 см (малая) - (правая и левая) - не более 20 пар. 4. Восьмикамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 5. Девятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 6. Пятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 7. Трехкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 8. Десятикамерный матрас для спины, длина 93 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 9. Двенадцатикамерный матрас для спины, длина 112 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 10. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности) - не более 15 шт. 11. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 12. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 13. Клапан для манжет - не более 40 шт. 14. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар) - не более 50 рулонов. 15. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 16. Сетевой кабель - не более 1 шт. 17. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.) - не более 5 шт. 18. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 19. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 20. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 21. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 22. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 23. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт. II. Pulstar PSE. Состав: 1. Системный блок. 2. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - одна пара (правая и левая). 3. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. 8. CD диск с руководством по эксплуатации. 9. Постер. Принадлежности: 1. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Четырехкамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Двухкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 4. Клапан для манжет - не более 40 шт. 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности)- не более 15 шт. 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 7. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 8. Одноразовые чулки (1 рулон -25 пар) - не более 50 рулонов. 9. Сетевой кабель - не более 1 шт. 10. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 11. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.). - не более 5 шт. 12. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 13. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 14. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 15. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 16. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 17. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Старвак Групп"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Starvac Group, 29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Starvac Group, 29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157940
Адрес
Starvac Group, 29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для прессотерапии Pulstar, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10830
Дата регистрации МИ
21.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
157940
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы