Г004-00110-00/02910991 | ФСЗ 2011/10830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910991 | ФСЗ 2011/10830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для прессотерапии Pulstar, c принадлежностями
Аппарат для прессотерапии Pulstar, варианты исполнения: PSX, PSE. I. Pulstar PSX. Состав: 1. Системный блок. 2. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - одна пара (правая и левая). 3. Трехкамерная манжета для живота. 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности). 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 7. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 8. Сетевой кабель. 9. Руководство по эксплуатации. 10. CD диск с руководством по эксплуатации. 11. Постер. Принадлежности: 1. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Девятикамерная манжета для нижних конечностей - длина 92 см (средняя) - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Восьмикамерная манжета для нижних конечностей - длина 83 см (малая) - (правая и левая) - не более 20 пар. 4. Восьмикамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 5. Девятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 6. Пятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 7. Трехкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 8. Десятикамерный матрас для спины, длина 93 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 9. Двенадцатикамерный матрас для спины, длина 112 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 10. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности) - не более 15 шт. 11. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 12. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 13. Клапан для манжет - не более 40 шт. 14. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар) - не более 50 рулонов. 15. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 16. Сетевой кабель - не более 1 шт. 17. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.) - не более 5 шт. 18. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 19. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 20. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 21. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 22. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 23. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт. II. Pulstar PSE. Состав: 1. Системный блок. 2. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - одна пара (правая и левая). 3. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. 8. CD диск с руководством по эксплуатации. 9. Постер. Принадлежности: 1. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Четырехкамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Двухкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 4. Клапан для манжет - не более 40 шт. 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности)- не более 15 шт. 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 7. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 8. Одноразовые чулки (1 рулон -25 пар) - не более 50 рулонов. 9. Сетевой кабель - не более 1 шт. 10. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 11. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.). - не более 5 шт. 12. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 13. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 14. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 15. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 16. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 17. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт.
Аппарат для прессотерапии Pulstar, варианты исполнения: PSX, PSE. I. Pulstar PSX. Состав: 1. Системный блок. 2. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - одна пара (правая и левая). 3. Трехкамерная манжета для живота. 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности). 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 7. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 8. Сетевой кабель. 9. Руководство по эксплуатации. 10. CD диск с руководством по эксплуатации. 11. Постер. Принадлежности: 1. Десятикамерная манжета для нижних конечностей 103 см - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Девятикамерная манжета для нижних конечностей - длина 92 см (средняя) - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Восьмикамерная манжета для нижних конечностей - длина 83 см (малая) - (правая и левая) - не более 20 пар. 4. Восьмикамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 5. Девятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 6. Пятикамерная манжета для живота - не более 10 шт. 7. Трехкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 8. Десятикамерный матрас для спины, длина 93 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 9. Двенадцатикамерный матрас для спины, длина 112 см, ширина 40 см - не более 10 шт. 10. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности) - не более 15 шт. 11. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 12. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 13. Клапан для манжет - не более 40 шт. 14. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар) - не более 50 рулонов. 15. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 16. Сетевой кабель - не более 1 шт. 17. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.) - не более 5 шт. 18. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 19. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 20. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 21. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 22. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 23. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт. II. Pulstar PSE. Состав: 1. Системный блок. 2. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - одна пара (правая и левая). 3. Одноразовые чулки (1 рулон - 25 пар). 4. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности). 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные). 6. Сетевой кабель. 7. Руководство по эксплуатации. 8. CD диск с руководством по эксплуатации. 9. Постер. Принадлежности: 1. Пятикамерная манжета для нижних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 2. Четырехкамерная манжета для верхних конечностей - (правая и левая) - не более 20 пар. 3. Двухкамерная манжета для живота - не более 10 шт. 4. Клапан для манжет - не более 40 шт. 5. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (нижние конечности)- не более 15 шт. 6. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (верхние конечности) - не более 15 шт. 7. Комплект резиновых трубок для подачи воздуха с металлическими коннекторами (обходные) - не более 15 шт. 8. Одноразовые чулки (1 рулон -25 пар) - не более 50 рулонов. 9. Сетевой кабель - не более 1 шт. 10. Клапан электромагнитный - не более 15 шт. 11. Сервисный набор (плата источника питания - 1 шт., карта дисплея - 1 шт., компрессор - 1 шт.). - не более 5 шт. 12. Коннектор металлический большой (вилка) - не более 10 шт. 13. Коннектор металлический большой (гнездо) - не более 10 шт. 14. Коннектор металлический малый (вилка) - не более 10 шт. 15. Коннектор металлический малый (гнездо) - не более 10 шт. 16. Коннектор пластмассовый (вилка) - не более 10 шт. 17. Коннектор пластмассовый (гнездо) - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО " АЛЬФАСПА МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, НАБ МОСКВОРЕЦКАЯ, Д. 9, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2/0
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, НАБ МОСКВОРЕЦКАЯ, Д. 9, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2/0
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STARVAC GROUP (Старвак Групп)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лечение и профилактика ранней сосудистой патологии (начальная
стадия варикозной болезни, недостаточность периферического
кровообращения), функциональные отеки нижних конечностей, синдром длительного ортостатического положения, посттравматические и послеоперационные отеки, снижение моторики кишечника, профилактика и лечение пролежней,
хронический мышечный болевой синдром.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157940
Адрес
STARVAC GROUP (Старвак Групп), 29 rue Paule Raymondis, ZAC de Gabardie, 31200 Toulouse, France
Наименование
Аппарат для прессотерапии Pulstar, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10830
Дата регистрации МИ
21.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910991
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.10.2011 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы