Г004-00110-00/02934922 | ФСЗ 2011/10800
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934922 | ФСЗ 2011/10800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
1. AVA 500 SPAT L в составе:
1.1. Трубка 59" Ø 0,110".
1.2. Трубка 7" Ø 0,145".
1.3. Трубка 59" Ø 0,145".
1.4. Адаптер Луэра - 3 шт.
1.5. Клипсы - 2 шт.
1.6. Клапан изолирующий давление с гемодинамическим портом.
1.7. Адаптер вращающийся.
1.8. Кран запорный.
2. AVA 500 SPAT Angio в составе:
2.1. Трубка 59" Ø 0,110".
2.2. Трубка 7" Ø 0,145".
2.3. Трубка 59" Ø 0,145".
2.4. Адаптер Луэра - 3 шт.
2.5. Клипсы - 2 шт.
2.6. Соединитель T-Y-образный.
2.7. Адаптер вращающийся.
2.8. Кран запорный.
1. AVA 500 SPAT L в составе:
1.1. Трубка 59" Ø 0,110".
1.2. Трубка 7" Ø 0,145".
1.3. Трубка 59" Ø 0,145".
1.4. Адаптер Луэра - 3 шт.
1.5. Клипсы - 2 шт.
1.6. Клапан изолирующий давление с гемодинамическим портом.
1.7. Адаптер вращающийся.
1.8. Кран запорный.
2. AVA 500 SPAT Angio в составе:
2.1. Трубка 59" Ø 0,110".
2.2. Трубка 7" Ø 0,145".
2.3. Трубка 59" Ø 0,145".
2.4. Адаптер Луэра - 3 шт.
2.5. Клипсы - 2 шт.
2.6. Соединитель T-Y-образный.
2.7. Адаптер вращающийся.
2.8. Кран запорный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения в среде рентгеновской ангиографии. Они предназначены для введения человеку интраваскулярных рентгеноконтрастных соединений, а также обычных промывочных веществ различного объема и расхода введения для применения в диагностических и интервенционных ангиографических процедурах, осуществляемых в кардиологии, радиологии и васкулярной хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.), 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
946465/32.50.13.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
946465/32.50.13.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2016
Период действия
с 11.05.2016 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Avanta (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2011 по 11.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы