ФСЗ 2011/10800
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2020 по 28.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10800
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
1. AVA 500 SPAT L в составе: 1.1. Трубка 59" Ø 0,110". 1.2. Трубка 7" Ø 0,145". 1.3. Трубка 59" Ø 0,145". 1.4. Адаптер Луэра - 3 шт. 1.5. Клипсы - 2 шт. 1.6. Клапан изолирующий давление с гемодинамическим портом. 1.7. Адаптер вращающийся. 1.8. Кран запорный. 2. AVA 500 SPAT Angio в составе: 2.1. Трубка 59" Ø 0,110". 2.2. Трубка 7" Ø 0,145". 2.3. Трубка 59" Ø 0,145". 2.4. Адаптер Луэра - 3 шт. 2.5. Клипсы - 2 шт. 2.6. Соединитель T-Y-образный. 2.7. Адаптер вращающийся. 2.8. Кран запорный.
1. AVA 500 SPAT L в составе: 1.1. Трубка 59" Ø 0,110". 1.2. Трубка 7" Ø 0,145". 1.3. Трубка 59" Ø 0,145". 1.4. Адаптер Луэра - 3 шт. 1.5. Клипсы - 2 шт. 1.6. Клапан изолирующий давление с гемодинамическим портом. 1.7. Адаптер вращающийся. 1.8. Кран запорный. 2. AVA 500 SPAT Angio в составе: 2.1. Трубка 59" Ø 0,110". 2.2. Трубка 7" Ø 0,145". 2.3. Трубка 59" Ø 0,145". 2.4. Адаптер Луэра - 3 шт. 2.5. Клипсы - 2 шт. 2.6. Соединитель T-Y-образный. 2.7. Адаптер вращающийся. 2.8. Кран запорный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
946465
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing Co., Ltd., 45-46 ShaBu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
946465/32.50.13.190
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Avanta
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2016
Период действия
с 11.05.2016 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
Наименование
Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения Avanta (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10800
Дата регистрации МИ
17.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.10.2011 по 11.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
238640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы