Г004-00110-00/02938963 | ФСЗ 2011/10793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938963 | ФСЗ 2011/10793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2024 по 14.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938963
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
в составе: I. Cистема офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, в составе: 1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® - 1 шт. 2. Столик для инструментов - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Педаль управления - 1 шт. 5. Кабель для педали управления - 1 шт. 6. Пульт дистанционного управления WHITESTAR SIGNATURE® - 1 шт. 7. Комплект кассет одноразовых - 1 шт. 8. Руководство пользователя. 9. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической - 1 шт. (при необходимости). 10. Кассета одноразовая FUSION - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) - не более 50 шт. (при необходимости). 12. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Рукоятка ультразвуковая - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка аспирационная - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка ирригационная - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Пинцет биполярный многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша - не более 50 шт. (при необходимости). 45. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета - не более 50 шт. (при необходимости). 46. Кабель соединительный для коагуляции - не более 50 шт. (при необходимости). 47. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G - не более 50 шт. (при необходимости). 48. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G - не более 50 шт. (при необходимости). 49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G - не более 50 шт. (при необходимости). 50. Поддон для стерилизации - не более 5 шт. (при необходимости). II. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе: 1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® PRO - 1 шт. 2. Столик для инструментов - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Педаль управления с двойным линейным контролем - 1 шт. 5. Педаль управления с линейным контролем - 1 шт. 6. Узел кабельный для линейной ножной педали к панели управления Signature - 1 шт. 7. Устройство зарядное для педали - 1 шт. 8. Пульт дистанционного управления - 1 шт. 9. Устройство зарядное для пульта дистанционного управления. 10. Руководство пользователя. 11. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической - 1 шт. (при необходимости). 12. Кассета одноразовая FUSION - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Рукоятка аспирационная - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Рукоятка ирригационная - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Пинцет биполярный многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 45. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G - не более 50 шт. (при необходимости). 46. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша - не более 50 шт. (при необходимости). 47. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета - не более 50 шт. (при необходимости). 48. Кабель соединительный для коагуляции - не более 50 шт. (при необходимости). 49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G - не более 50 шт. (при необходимости). 50. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G - не более 50 шт. (при необходимости). 51. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G - не более 50 шт. (при необходимости). 52. Поддон для стерилизации - не более 5 шт. (при необходимости).
в составе: I. Cистема офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, в составе: 1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® - 1 шт. 2. Столик для инструментов - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Педаль управления - 1 шт. 5. Кабель для педали управления - 1 шт. 6. Пульт дистанционного управления WHITESTAR SIGNATURE® - 1 шт. 7. Комплект кассет одноразовых - 1 шт. 8. Руководство пользователя. 9. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической - 1 шт. (при необходимости). 10. Кассета одноразовая FUSION - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) - не более 50 шт. (при необходимости). 12. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Рукоятка ультразвуковая - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка аспирационная - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка ирригационная - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Пинцет биполярный многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша - не более 50 шт. (при необходимости). 45. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета - не более 50 шт. (при необходимости). 46. Кабель соединительный для коагуляции - не более 50 шт. (при необходимости). 47. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G - не более 50 шт. (при необходимости). 48. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G - не более 50 шт. (при необходимости). 49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G - не более 50 шт. (при необходимости). 50. Поддон для стерилизации - не более 5 шт. (при необходимости). II. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе: 1. Консоль системы офтальмологической хирургической WHITESTAR SIGNATURE® PRO - 1 шт. 2. Столик для инструментов - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Педаль управления с двойным линейным контролем - 1 шт. 5. Педаль управления с линейным контролем - 1 шт. 6. Узел кабельный для линейной ножной педали к панели управления Signature - 1 шт. 7. Устройство зарядное для педали - 1 шт. 8. Пульт дистанционного управления - 1 шт. 9. Устройство зарядное для пульта дистанционного управления. 10. Руководство пользователя. 11. Медиа-центр для системы офтальмологической хирургической - 1 шт. (при необходимости). 12. Кассета одноразовая FUSION - не более 50 шт. (при необходимости). 13. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO71) - не более 50 шт. (при необходимости). 14. Кассета одноразовая для работы с двумя насосами (OPO73) - не более 50 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая - не более 50 шт. (при необходимости). 16. Рукоятка ультразвуковая Ellips FX - не более 50 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка коаксиальная для ирригации и аспирации многоразовая - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Рукоятка аспирационная - не более 50 шт. (при необходимости). 19. Рукоятка ирригационная - не более 50 шт. (при необходимости). 20. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 21. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 22. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 23. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 24. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, развальцованная, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 25. Факоигла многоразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 26. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 27. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, изогнутая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки прямая, 21G, 15 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 29. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 21G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 30. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 19G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 31. Факоигла одноразовая для ультразвуковой рукоятки, прямая, 20G, 30 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 32. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,7-3,0 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 33. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,4-2,7 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 34. Сливы инфузионные одноразовые для разреза 2,2-2,4 мм - не более 50 шт. (при необходимости). 35. Ключ для фиксации ультразвукового наконечника - не более 50 шт. (при необходимости). 36. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов, для силиконового слива - не более 50 шт. (при необходимости). 37. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 38. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 45 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 39. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 90 градусов - не более 50 шт. (при необходимости). 40. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Наконечник для коаксиальной рукоятки ирригации и аспирации, 21G, прямой - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Наконечник для аспирационной рукоятки 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 43. Наконечник для ирригационной рукоятки, 22G, изогнутый - не более 50 шт. (при необходимости). 44. Пинцет биполярный многоразовый - не более 50 шт. (при необходимости). 45. Карандаш диатермический, прямой, многоразовый, размер 18G - не более 50 шт. (при необходимости). 46. Кабель двухполюсный для диатермического карандаша - не более 50 шт. (при необходимости). 47. Кабель двухполюсный для биполярного пинцета - не более 50 шт. (при необходимости). 48. Кабель соединительный для коагуляции - не более 50 шт. (при необходимости). 49. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 20G - не более 50 шт. (при необходимости). 50. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 23G - не более 50 шт. (при необходимости). 51. Витреотом высокоскоростной одноразовый, 25G - не более 50 шт. (при необходимости). 52. Поддон для стерилизации - не более 5 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
944450
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
Microsurgical Technology, Inc., 8415 154th Ave NE, Redmond, Washington 98052, USA; Availmed S.A. de C.V., C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana Baja California, C.P. 22444, Mexico; Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA, 02050, USA; Viant AS&O Holdings, LLC, 3902 California Road Orchard Park, NY 14127, USA; Providence Enterprise Limited, No.5-4 (Buildings 1-4,7-8) & No.12, Neihuan Road and No.6 (Buildings 1-5) Shankeng 1st Road, Shanxia Community, Pinghu street, Longgang District, Shenzhen (Unicode: 91440300596772422L) Shenzhen, 518000, China; AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA; Moog Inc., 2268 South 3270 West Salt Lake City UT 841149, USA; VisionCare Devices, LLC, 6100 Bellevue Lane, Anderson, CA 96007, USA
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2026
Период действия
с 14.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями
(см. Приложение на 4 листах)
(см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
236650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы