ФСЗ 2011/10793
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 25.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10793
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями
(см. Приложение на 4 листах)
I.Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE: 1.Консоль системы. 2.Педаль системы. 3.Пульт управления. 4.Факорукоятка. 5.Одноразовая кассета для работы с двумя помпами - не более 50 шт. 6.Инструкция пользователя. II.Принадлежности: 1.Системный блок специализированный с монитором в сборе. 2.Педаль системы модифицированная. 3.Ирригационная стойка. 4.Жидкокристаллический сенсорный дисплей (17 дюймов, 19 дюймов, 20 дюймов, 21 дюйм). 5.Системный блок одноплатный специализированный. 6.Кабель подключения к системному блоку одноплатному специализированному. 7.Крепление для емкости для ирригационной жидкости. 8.Преобразователь напряжения специальный. 9.Кабель блока подсветки дисплея. 10.Динамик. 11.Крепление системного блока специализированного с монитором. 12.Клавиатура специальная. 13.Перистальтический насос. 14.Кабель для диатермии. 15.Кабель для факоэмульсификации. 16.USB-кабель специальный. 17.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 18.Блок питания. 19.Вентилятор. 20.Кабель питания. 21.Кабель педали управления. 22.Разъем Advantech USB-кабеля. 23.Разъем подключения видеоадаптора. 24.Разъем кабеля Ethernet. 25.Видеоадаптор. 26.Кабель Ethernet специальный. 27.Блок с разъемами на передней панели. 28.Блок с разъемами на задней панели. 29.Кабель последовательного интерфейса. 30.COM-кабель специальный. 31.Кабель соединительный коаксиальный. 32.Блок управления пневматическим устройством. 33.Блок управления вакуумным устройством. 34.Поршневой насос. 35.Кронштейн. 36.Фиксатор кронштейна. 37.Кабель дренажного насоса. 38.Клапан витреотома. 39.Переходник для кабеля ирригационной стойки. 40.Кабель подключения кассеты. 41.Переходник для кабеля насоса. 42.Расширитель насоса. 43.Разъем для блока питания. 44.Кабель. 45.Крышка основной панели. 46.Стержень для крышки основной панели. 47.Зажим для кабеля. 48.Модуль гидродинамической системы. 49.Шток поршня. 50.Тензометрический датчик/соленоид. 51.Кабель датчиков уровня жидкости. 52.Шаговый двигатель. 53.Ключ для крепления панели. 54.Фрикционный ролик. 55.Лоток. 56.Угловое крепление кабеля педали. 57.Крепление кабеля педали. 58.Тестовая трубка для витректомии Т-образной формы. 59.Тестовая трубка для витректомии. 60.Плата управления для факоэмульсификации. 61.Плата управления индукторным двигателем. 62.Плата Maxdrive. 63.Плата системного контроллера. 64.Кабель блока обнаружения переключений. 65.Кабель блока выброса переключения. 66.Кабель регулятора вакуума. 67.Кабель управления батареями электропитания. 68.Плата пульта управления. 69.Муфта фильтра. 70.Крепление УЗ-кабеля. 71.Крепление платы блока коммутации. 72.Уплотнительный разъем. 73.Плата управления блоком насосов. 74.Цифровой манометр специальный. 75.Блок определения типа переключения. 76.Блок установки типа переключения. 77.Мини-щетка. 78.Прокладка. 79.Уплотнительное кольцо. 80.Пылеуловитель. 81.Глушитель насоса. 82. Высокоскоростной витреоктомический нож, размер 20G, одноразовый, (6шт./уп.) - не более 10 уп. 83.Ирригационная рукоятка для бимануальной техники. 84.Аспирационная рукоятка для бимануальной техники. 85.Биполярный пинцет. 86.Двухполюсный кабель для биполярного пинцета. 87.Диатермический карандаш, прямой, многоразовый, размер 18G. 88.Двухполюсный кабель для диатермического карандаша. 89.Ключ для факонаконечника. 90.Факонаконечник, размер 15º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 91.Факонаконечник, размер 30º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 92.Факонаконечник, размер 45º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 93.Факонаконечник, размер 15º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 94.Факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 95.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 19G, одноразовая - не более 20 шт. 96.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 20G, одноразовая - не более 20 шт. 97.Воздушный фильтр. 98.Пластиковый линейный фильтр. 99.Колеса с фиксацией. 100.Колеса без фиксации. 101.Ваттметр универсальный специальный. 102.Поршень. 103.Переходник Люэра, размер 18GA х 1 дюйм. 104.Циклонный фильтр. 105.Отладчик аппаратуры. 106.Жесткий диск специализированный. 107.Сетевая плата специализированная. 108.Системная плата специализированная. 109.Ноутбук специализированный. 110.Факорукоятка Ellips. 111.Факорукоятка Ellips FX. 112.Титановая ирригационно/аспирационная рукоятка. 113.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное дополнительное. 114.Защитная пленка для монитора и лотка. 115.Гильотинный витреоэктомический нож, одноразовый - не более 20 шт. 116.Лоток для хранения инструментов. 117.Одноразовая кассета - не более 50 шт. 118.Изогнутый факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 119.Силиконовый наконечник, размер 45º (без насадки), одноразовый - не более 20 шт. 120.Наконечник, размер 45º; 0.3 мм. 121.Наконечник, размер 90º; 0,3 мм. 122.Наконечник Binkhorst. 123.Изогнутый ирригационно/аспирационный наконечник, размер 0.3 мм, одноразовый - не более 20 шт. 124.Прямой ирригационно/аспирационный наконечник, размер 3.0 мм, одноразовый - не более 20 шт. 125.Коаксиальная инфузионная насадка, размер 1.65 мм. 126.Сменные кольца O-Ring для ирригационно/аспирационных наконечников (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 127.Устройство визуализации. 128.Блок аккумуляторов для педали. 129.Аккумулятор свинцово-кислотный. 130.Аккумулятор никель-металгидридный. 131.Силиконовый адгезивный герметик для платы. 132.Ключ гаечный. 133.Ключ рожковый. 134.Извлекающее устройство. 135.Ключ шариковый. 136.Выключатель. 137.Отвертка. 138.Емкость для ирригационной жидкости. III.Заводы - изготовители: 1.Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts 02050, U.S.A. 2.BUERKI inno med AG, Wisenstrasse 1, CH-9442 Berneck, Switzerland.
(см. Приложение на 4 листах)
I.Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE: 1.Консоль системы. 2.Педаль системы. 3.Пульт управления. 4.Факорукоятка. 5.Одноразовая кассета для работы с двумя помпами - не более 50 шт. 6.Инструкция пользователя. II.Принадлежности: 1.Системный блок специализированный с монитором в сборе. 2.Педаль системы модифицированная. 3.Ирригационная стойка. 4.Жидкокристаллический сенсорный дисплей (17 дюймов, 19 дюймов, 20 дюймов, 21 дюйм). 5.Системный блок одноплатный специализированный. 6.Кабель подключения к системному блоку одноплатному специализированному. 7.Крепление для емкости для ирригационной жидкости. 8.Преобразователь напряжения специальный. 9.Кабель блока подсветки дисплея. 10.Динамик. 11.Крепление системного блока специализированного с монитором. 12.Клавиатура специальная. 13.Перистальтический насос. 14.Кабель для диатермии. 15.Кабель для факоэмульсификации. 16.USB-кабель специальный. 17.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 18.Блок питания. 19.Вентилятор. 20.Кабель питания. 21.Кабель педали управления. 22.Разъем Advantech USB-кабеля. 23.Разъем подключения видеоадаптора. 24.Разъем кабеля Ethernet. 25.Видеоадаптор. 26.Кабель Ethernet специальный. 27.Блок с разъемами на передней панели. 28.Блок с разъемами на задней панели. 29.Кабель последовательного интерфейса. 30.COM-кабель специальный. 31.Кабель соединительный коаксиальный. 32.Блок управления пневматическим устройством. 33.Блок управления вакуумным устройством. 34.Поршневой насос. 35.Кронштейн. 36.Фиксатор кронштейна. 37.Кабель дренажного насоса. 38.Клапан витреотома. 39.Переходник для кабеля ирригационной стойки. 40.Кабель подключения кассеты. 41.Переходник для кабеля насоса. 42.Расширитель насоса. 43.Разъем для блока питания. 44.Кабель. 45.Крышка основной панели. 46.Стержень для крышки основной панели. 47.Зажим для кабеля. 48.Модуль гидродинамической системы. 49.Шток поршня. 50.Тензометрический датчик/соленоид. 51.Кабель датчиков уровня жидкости. 52.Шаговый двигатель. 53.Ключ для крепления панели. 54.Фрикционный ролик. 55.Лоток. 56.Угловое крепление кабеля педали. 57.Крепление кабеля педали. 58.Тестовая трубка для витректомии Т-образной формы. 59.Тестовая трубка для витректомии. 60.Плата управления для факоэмульсификации. 61.Плата управления индукторным двигателем. 62.Плата Maxdrive. 63.Плата системного контроллера. 64.Кабель блока обнаружения переключений. 65.Кабель блока выброса переключения. 66.Кабель регулятора вакуума. 67.Кабель управления батареями электропитания. 68.Плата пульта управления. 69.Муфта фильтра. 70.Крепление УЗ-кабеля. 71.Крепление платы блока коммутации. 72.Уплотнительный разъем. 73.Плата управления блоком насосов. 74.Цифровой манометр специальный. 75.Блок определения типа переключения. 76.Блок установки типа переключения. 77.Мини-щетка. 78.Прокладка. 79.Уплотнительное кольцо. 80.Пылеуловитель. 81.Глушитель насоса. 82. Высокоскоростной витреоктомический нож, размер 20G, одноразовый, (6шт./уп.) - не более 10 уп. 83.Ирригационная рукоятка для бимануальной техники. 84.Аспирационная рукоятка для бимануальной техники. 85.Биполярный пинцет. 86.Двухполюсный кабель для биполярного пинцета. 87.Диатермический карандаш, прямой, многоразовый, размер 18G. 88.Двухполюсный кабель для диатермического карандаша. 89.Ключ для факонаконечника. 90.Факонаконечник, размер 15º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 91.Факонаконечник, размер 30º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 92.Факонаконечник, размер 45º, 19G, одноразовый - не более 20 шт. 93.Факонаконечник, размер 15º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 94.Факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 95.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 19G, одноразовая - не более 20 шт. 96.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 20G, одноразовая - не более 20 шт. 97.Воздушный фильтр. 98.Пластиковый линейный фильтр. 99.Колеса с фиксацией. 100.Колеса без фиксации. 101.Ваттметр универсальный специальный. 102.Поршень. 103.Переходник Люэра, размер 18GA х 1 дюйм. 104.Циклонный фильтр. 105.Отладчик аппаратуры. 106.Жесткий диск специализированный. 107.Сетевая плата специализированная. 108.Системная плата специализированная. 109.Ноутбук специализированный. 110.Факорукоятка Ellips. 111.Факорукоятка Ellips FX. 112.Титановая ирригационно/аспирационная рукоятка. 113.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное дополнительное. 114.Защитная пленка для монитора и лотка. 115.Гильотинный витреоэктомический нож, одноразовый - не более 20 шт. 116.Лоток для хранения инструментов. 117.Одноразовая кассета - не более 50 шт. 118.Изогнутый факонаконечник, размер 30º, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 119.Силиконовый наконечник, размер 45º (без насадки), одноразовый - не более 20 шт. 120.Наконечник, размер 45º; 0.3 мм. 121.Наконечник, размер 90º; 0,3 мм. 122.Наконечник Binkhorst. 123.Изогнутый ирригационно/аспирационный наконечник, размер 0.3 мм, одноразовый - не более 20 шт. 124.Прямой ирригационно/аспирационный наконечник, размер 3.0 мм, одноразовый - не более 20 шт. 125.Коаксиальная инфузионная насадка, размер 1.65 мм. 126.Сменные кольца O-Ring для ирригационно/аспирационных наконечников (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 127.Устройство визуализации. 128.Блок аккумуляторов для педали. 129.Аккумулятор свинцово-кислотный. 130.Аккумулятор никель-металгидридный. 131.Силиконовый адгезивный герметик для платы. 132.Ключ гаечный. 133.Ключ рожковый. 134.Извлекающее устройство. 135.Ключ шариковый. 136.Выключатель. 137.Отвертка. 138.Емкость для ирригационной жидкости. III.Заводы - изготовители: 1.Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts 02050, U.S.A. 2.BUERKI inno med AG, Wisenstrasse 1, CH-9442 Berneck, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эббот Медикал Оптикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
1.Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts 02050, U.S.A.
2.BUERKI inno med AG, Wisenstrasse 1, CH-9442 Berneck, Switzerland.
Документы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2026
Период действия
с 14.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938963
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 14.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10793
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
236650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы