ФСЗ 2011/10779
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2011 по 22.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10779
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) (см. Приложение на 1 листе)
I. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр), в следующих вариантах комплектации: Вариант комплектации №1: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. Вариант комплектации №2: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. 3. Устройство для прокалывания пальца. 4. Ланцеты (не более 50 шт.). 5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.). 6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации прибора. 8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок. 9. Дневник учета измерений. 10. Гарантийный талон. 11. Футляр. III. Организация-изготовитель: - Jinan Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd., No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200 Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China.
I. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр), в следующих вариантах комплектации: Вариант комплектации №1: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. Вариант комплектации №2: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. 3. Устройство для прокалывания пальца. 4. Ланцеты (не более 50 шт.). 5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.). 6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации прибора. 8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок. 9. Дневник учета измерений. 10. Гарантийный талон. 11. Футляр. III. Организация-изготовитель: - Jinan Lianfa Medical Plastic Products Co., Ltd., No.1 Shuangshan Sanjian Road 250200 Zhangqiu City, Jinan, Shandong, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедДиагностикФарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142190, Россия, Московская область, г. Троицк, ул. Лесная, д. 4б, офис 86
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВИСГЕНЕР ИНК."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, VISGENEER INC., 3F.-2, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., 300 Hsinchu, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, VISGENEER INC., 3F.-2, No. 83, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., 300 Hsinchu, Taiwan
ОКП
944160
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Наименование
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10779
Дата регистрации МИ
11.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110; 345190
Файлы
Наименование
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10779
Дата регистрации МИ
11.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
344110; 345190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы