Г004-00110-00/02917412 | ФСЗ 2011/10779
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917412 | ФСЗ 2011/10779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10779
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
в следующих вариантах комплектации: Вариант комплектации №1: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. Вариант комплектации №2: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. 3. Устройство для прокалывания пальца. 4. Ланцеты (не более 50 шт.). 5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.). 6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации прибора. 8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок. 9. Дневник учета измерений. 10. Гарантийный талон. 11. Футляр.
в следующих вариантах комплектации: Вариант комплектации №1: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. Вариант комплектации №2: 1. Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр). 2. Полоска для проверки исправности прибора. 3. Устройство для прокалывания пальца. 4. Ланцеты (не более 50 шт.). 5. Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови (не более 50 шт.). 6. Элемент питания, тип ААА, 1,5 В (2 шт.). 7. Инструкция по эксплуатации прибора. 8. Инструкция-вкладыш по применению тест-полосок. 9. Дневник учета измерений. 10. Гарантийный талон. 11. Футляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МДФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЮЖНОЕ ТУШИНО, ПРОЕЗД СТРОИТЕЛЬНЫЙ, Д. 7А, К. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.»)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) в комплекте» предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови у людей больных диабетом путем измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой только из пальца. Применяемые тест-полоски используются только для диагностики in vitro (для проведения анализа вне тела человека). Результаты теста откалиброваны по цельной крови. Диапазон измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови составляет от 30 до 600 мг/дл (1.66 до 33.33 ммол/л). Глюкометр eBsensor предназначен для проведения экспресс анализа как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в бытовых условиях.
Принцип теста:
Технология, применяемая в глюкометре eBsensor, основана на том, что при нанесении капли крови на область реакции тест-полоски eBsensor, в результате реакции глюкозы крови с реагентом, создается слабый электрический ток, величина которого пропорциональна количеству глюкозы в крови. Система откалибрована с помощью глюкозооксидазного метода.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
345190
Адрес
VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.»), No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan
Документы
Наименование
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10779
Дата регистрации МИ
11.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2016
Период действия
с 22.12.2016 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
344110; 345190
Наименование
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10779
Дата регистрации МИ
11.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2011 по 22.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы