Г004-00110-00/02920060 | ФСЗ 2011/10776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920060 | ФСЗ 2011/10776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями:
Варианты исполнения:
1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790).
2. Инфузионные катетеры (вид: 131460):
- Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
- Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
3. Дренажные катетеры (вид: 260100):
- Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
- Катетер «Резолв» - RESOLVE.
Принадлежности:
1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE.
2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT.
3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON.
4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER.
5. Торк девайс H2O TORQ.
6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE.
7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE.
8. Сосудистный дилататор.
9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями:
Варианты исполнения:
1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790).
2. Инфузионные катетеры (вид: 131460):
- Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
- Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
3. Дренажные катетеры (вид: 260100):
- Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
- Катетер «Резолв» - RESOLVE.
Принадлежности:
1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE.
2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT.
3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON.
4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER.
5. Торк девайс H2O TORQ.
6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE.
7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE.
8. Сосудистный дилататор.
9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для осуществления длительного сосудистого доступа во время проведения гемодиализа, для доставки диагностических или терапевтических растворов в периферические сосуды, для чрезкожного дренирования, а именно процедуры, обеспечивающей дренирование жидкостей через дренажный катетер
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
235790
260100
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.), 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.; Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West Galway, Galway Ireland; Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системз, Инк.), 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA. ; Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V. , Avenida Sor Juana Ines de la Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico.
Документы
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
227510; 235790; 254550; 328470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы