ФСЗ 2011/10776
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2020 по 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790). 2. Инфузионные катетеры (вид: 131460): - Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN. - Катетер «Мистик» - MISTIQUE. 3. Дренажные катетеры (вид: 260100): - Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP. - Катетер «Резолв» - RESOLVE. Принадлежности: 1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE. 2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT. 3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON. 4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER. 5. Торк девайс H2O TORQ. 6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE. 7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE. 8. Сосудистный дилататор. 9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
варианты исполнения: 1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790). 2. Инфузионные катетеры (вид: 131460): - Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN. - Катетер «Мистик» - MISTIQUE. 3. Дренажные катетеры (вид: 260100): - Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP. - Катетер «Резолв» - RESOLVE. Принадлежности: 1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE. 2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT. 3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON. 4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER. 5. Торк девайс H2O TORQ. 6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE. 7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE. 8. Сосудистный дилататор. 9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
235790
260100
Адрес
Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, inc.), Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés De la Cruz 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, inc.), Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA; Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, inc.), Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West Galway, Galway Ireland 0000; Merit Medical Systems, Inc., 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.11.2025
Период действия
с 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Файлы
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия
с 09.04.2018 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460; 235790; 260100
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10776
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 09.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
227510; 235790; 254550; 328470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы