Г004-00110-00/02913788 | ФСЗ 2011/10775
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913788 | ФСЗ 2011/10775
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10775
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913788
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge
варианты исполнения: 1. Катетер «Джадкинс» левый - Judkins. 2. Катетер «Джадкинс» правый - Judkins. 3. Катетер «Амплац» левый - Amplatz. 4. Катетер «Амплац» правый - Amplatz. 5. Катетер «Коронарный Байпасс» левый - Coronary Bypass. 6. Катетер «Коронарный Байпасс» правый - Coronary Bypass. 7. Катетер «Прогрессив правый» - Progressive Right. 8. Катетер для внутренней грудной артерии - Internal Mammary. 9. Катетер левый плечевой/лучевой - Left Brachial/Radial. 10. Катетер правый плечевой/лучевой - Right Brachial/Radial. 11. Катетер многоцелевой - Multipurpose. 12. Катетер «Соунс» - Sones. 13. Катетер «Пигтэйл» - Pigtail. 14. Катетер «Хэдхантер» - Headhunter. 15. Катетер «Ньютон » - Newton. 16. Катетер «Бентсон» - Bentson. 17. Катетер вертебральный - Vertebral. 18. Катетер вертебральный модифицированный - Modified Vertebral. 19. Катетер «Мани» - Mani. 20. Катетер Модифицированный церебральный - Modified Cerebral. 21. Катетер «Беренштайн» - Berenstein. 22. Катетер прямой селективный - Straight Selective. 23. Катетер МВ2 - MW2. 24. Катетер «Осборн» - Osborn. 25. Катетер «Симмонс» - Simmons. 26. Катетер «Симмонс модифицированный» - Modified Simmons. 27. Катетер модифицированный МВ2 - Modified MW2. 28. Катетер «Кобра» - Cobra. 29. Катетер «Хук» - Hook. 30. Катетер «Хук модифицированный» - Modified Hook. 31. Катетер «Шепард Хук» - Shepherd Hook. 32. Катетер «Шепард Хук модифицированный» - Shepherd Hook modified. 33. Катетер почечный, с двойным изгибом - Renal Double Curve. 34. Катетер «Хокей Стик» - Hockey Stick. 35. Катетер «Мотаржеме» - Motarjeme. 36. Катетер «Рейтер» - Reuter. 37. Катетер «Микаэльссон» - Mikaelsson. 38. Катетер KA - КА. 39. Катетер KA2 - КА2. 40. Катетер субинтимальный - Subintimal Dissection. 41. Катетер ДВС А1 - DVS A1. 42. Катетер ДВС А2 - DVS A2. 43. Катетер Медуллярный - Medullary Artery. 44. Катетер «Шепард Флаш» для промывания - Shepherd Flush. 45. Катетер «Ультра Болюс Флаш» для промывания - Ultra Bolus Flush. 46. Катетер «Болюс Флаш модифицированный» для промывания - Modified Bolus Flush. 47. Катетер «Прямой Флаш» для промывания - Straight Flush. 48. Катетер «Хук Флаш модифицированный, для промывания» - Modified Hook Flush. 49. Катетер «Пигтэйл Флаш модифицированный» для промывания - Modified Pigtail Flush. 50. Катетер «Эл Гамал» - El Gamal. 51. Катетер поддерживающий - SBS Super Backup Support.
варианты исполнения: 1. Катетер «Джадкинс» левый - Judkins. 2. Катетер «Джадкинс» правый - Judkins. 3. Катетер «Амплац» левый - Amplatz. 4. Катетер «Амплац» правый - Amplatz. 5. Катетер «Коронарный Байпасс» левый - Coronary Bypass. 6. Катетер «Коронарный Байпасс» правый - Coronary Bypass. 7. Катетер «Прогрессив правый» - Progressive Right. 8. Катетер для внутренней грудной артерии - Internal Mammary. 9. Катетер левый плечевой/лучевой - Left Brachial/Radial. 10. Катетер правый плечевой/лучевой - Right Brachial/Radial. 11. Катетер многоцелевой - Multipurpose. 12. Катетер «Соунс» - Sones. 13. Катетер «Пигтэйл» - Pigtail. 14. Катетер «Хэдхантер» - Headhunter. 15. Катетер «Ньютон » - Newton. 16. Катетер «Бентсон» - Bentson. 17. Катетер вертебральный - Vertebral. 18. Катетер вертебральный модифицированный - Modified Vertebral. 19. Катетер «Мани» - Mani. 20. Катетер Модифицированный церебральный - Modified Cerebral. 21. Катетер «Беренштайн» - Berenstein. 22. Катетер прямой селективный - Straight Selective. 23. Катетер МВ2 - MW2. 24. Катетер «Осборн» - Osborn. 25. Катетер «Симмонс» - Simmons. 26. Катетер «Симмонс модифицированный» - Modified Simmons. 27. Катетер модифицированный МВ2 - Modified MW2. 28. Катетер «Кобра» - Cobra. 29. Катетер «Хук» - Hook. 30. Катетер «Хук модифицированный» - Modified Hook. 31. Катетер «Шепард Хук» - Shepherd Hook. 32. Катетер «Шепард Хук модифицированный» - Shepherd Hook modified. 33. Катетер почечный, с двойным изгибом - Renal Double Curve. 34. Катетер «Хокей Стик» - Hockey Stick. 35. Катетер «Мотаржеме» - Motarjeme. 36. Катетер «Рейтер» - Reuter. 37. Катетер «Микаэльссон» - Mikaelsson. 38. Катетер KA - КА. 39. Катетер KA2 - КА2. 40. Катетер субинтимальный - Subintimal Dissection. 41. Катетер ДВС А1 - DVS A1. 42. Катетер ДВС А2 - DVS A2. 43. Катетер Медуллярный - Medullary Artery. 44. Катетер «Шепард Флаш» для промывания - Shepherd Flush. 45. Катетер «Ультра Болюс Флаш» для промывания - Ultra Bolus Flush. 46. Катетер «Болюс Флаш модифицированный» для промывания - Modified Bolus Flush. 47. Катетер «Прямой Флаш» для промывания - Straight Flush. 48. Катетер «Хук Флаш модифицированный, для промывания» - Modified Hook Flush. 49. Катетер «Пигтэйл Флаш модифицированный» для промывания - Modified Pigtail Flush. 50. Катетер «Эл Гамал» - El Gamal. 51. Катетер поддерживающий - SBS Super Backup Support.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для внутрисосудистого применения.
введение интервенционных / диагностических устройств в коронарную или периферическую сосудистые системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.», 14646 Kirby Drive, Houston, Texas 77047, USA.; Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V. Avenida Sor Juana Inés de la Cruz,19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Merit Medical Systems, Inc. / «Мерит Медикал Системз, Инк.», Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Документы
Наименование
Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10775
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
238780
Наименование
Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10775
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913788
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2016
Период действия
с 03.08.2016 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
238780
Наименование
Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10775
Дата регистрации МИ
26.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2011 по 03.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы