Г004-00110-00/02930064 | ФСЗ 2011/10771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930064 | ФСЗ 2011/10771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930064
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для хирургической абляции
В сосотаве:
1. Устройство для биполярной хирургической абляции, варианты исполнения: 1.1. Устройство для хирургической абляции Cardioblate Gemini-s, модели: 49260,49351. 1.2. Устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2, модели: 60831, 49321. 2. Электрод для монополярной хирургической абляции, варианты исполнения: 2.1. Электрод для хирургической абляции Cardioblate, модели: 60813, 49313. 2.2. Электрод для хирургической абляции XL Cardioblate модели: 60814, 49314. 3. Система для хирургической абляции, варианты исполнения: 3.1. Система для хирургической абляции Cardioblate ВР2 System, в составе: - устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2 - 1 шт. - электрод для хирургической абляции Cardioblate - 1 шт.
В сосотаве:
1. Устройство для биполярной хирургической абляции, варианты исполнения: 1.1. Устройство для хирургической абляции Cardioblate Gemini-s, модели: 49260,49351. 1.2. Устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2, модели: 60831, 49321. 2. Электрод для монополярной хирургической абляции, варианты исполнения: 2.1. Электрод для хирургической абляции Cardioblate, модели: 60813, 49313. 2.2. Электрод для хирургической абляции XL Cardioblate модели: 60814, 49314. 3. Система для хирургической абляции, варианты исполнения: 3.1. Система для хирургической абляции Cardioblate ВР2 System, в составе: - устройство для хирургической абляции Cardioblate ВР2 - 1 шт. - электрод для хирургической абляции Cardioblate - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для лечения сердечных аритмий путем создания с помощью радиочастотной энергии участков повреждения тканей сердца в ходе кардиохирургического вмешательства
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268480
331990
Адрес
Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, USA; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a. Biomedical Innovations, Co./USA, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Dr, Minneapolis, MN 55428, USA
Наименование
Инструменты для хирургической абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10771
Дата регистрации МИ
05.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
268480; 331990
Наименование
Инструменты для хирургической аблации (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10771
Дата регистрации МИ
05.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.10.2011 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
268480; 282940; 331990; 290400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы