ФСЗ 2011/10771
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2011 по 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10771
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для хирургической аблации (см. Приложение на 1 листе)
Инструменты для хирургической аблации: 1. Электрод для биполярной хирургической аблации, варианты исполнения: - Cardioblate Gemini; - Cardioblate BP; - Cardioblate LP. 2. Электрод для монополярной хирургической аблации, варианты исполнения: - Cardioblate Surgical Ablation pen; - Cardioblate XL Surgical Ablation Pen; - Cardioblate MAPS; - Detect. 3. Тканевой эндоскопический диссектор Cardioblate Navigator. 4. Кабель для электромиограммы EGM cable. II. Организация-изготовитель: - Medtronik AFT, 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA.
Инструменты для хирургической аблации: 1. Электрод для биполярной хирургической аблации, варианты исполнения: - Cardioblate Gemini; - Cardioblate BP; - Cardioblate LP. 2. Электрод для монополярной хирургической аблации, варианты исполнения: - Cardioblate Surgical Ablation pen; - Cardioblate XL Surgical Ablation Pen; - Cardioblate MAPS; - Detect. 3. Тканевой эндоскопический диссектор Cardioblate Navigator. 4. Кабель для электромиограммы EGM cable. II. Организация-изготовитель: - Medtronik AFT, 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268480
282940
331990
290400
Адрес
Medtronik AFT, 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA
Наименование
Инструменты для хирургической абляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10771
Дата регистрации МИ
05.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
268480; 331990
Наименование
Инструменты для хирургической абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10771
Дата регистрации МИ
05.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930064
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
268480; 331990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы