Г004-00110-00/02917720 | ФСЗ 2011/10746
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917720 | ФСЗ 2011/10746
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917720
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона. 2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон. 17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон. 18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон. 19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон. 20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон. 21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон. 22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон. 23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон. 24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон. 25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон. 26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон. 27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов. 28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон. 29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон. 30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона. 31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон. 32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон. 33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон. 34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона. 2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон. 17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон. 18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон. 19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон. 20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон. 21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон. 22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон. 23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон. 24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон. 25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон. 26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон. 27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов. 28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон. 29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон. 30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона. 31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон. 32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон. 33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон. 34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, лит. А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113700
113710
113730
116530
123230
164660
187680
192570
193360
195450
202310
230730
230750
230820
231890
231900
231950
234460
235650
252860
254940
267230
281940
305860
Адрес
Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FIN-01620 Vantaa, Finland
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10746
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.10.2011 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы