ФСЗ 2011/10746

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10746
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2011 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10746
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab: 1. Набор реагентов для определения амфетаминов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В -2 флакона. 2. Набор реагентов для определения барбитуратов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 3. Набор реагентов для определения бензодиазепинов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 4. Набор реагентов для определения каннабиноидов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 5. Набор реагентов для определения метаболитов кокаина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 6. Набор реагентов для определения опиатов, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 7. Набор реагентов для определения котинина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 8. Набор реагентов для определения этилового спирта, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 9. Набор реагентов для определения метадона, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 10. Набор реагентов для определения пропоксифена, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 11. Набор реагентов для определения карбамазепина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 12. Набор реагентов для определения фенобарбитала, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 13. Набор реагентов для определения фенитоина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 14. Набор реагентов для определения теофиллина, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 15. Набор реагентов для определения вальпроевой кислоты, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 16. Калибратор DoA отрицательный, в составе: 1 флакон. 17. Калибратор DoA A1, в составе: 1 флакон. 18. Калибратор DoA A2, в составе: 1 флакон. 19. Калибратор DoA B1, в составе: 1 флакон. 20. Калибратор DoA B2, в составе: 1 флакон. 21. Калибратор DoA B3, в составе: 1 флакон. 22. Калибратор DoA B4, в составе: 1 флакон. 23. Калибратор DoA C1, в составе: 1 флакон. 24. Калибратор DoA C2, в составе: 1 флакон. 25. Калибратор DoA C3, в составе: 1 флакон. 26. Калибратор DoA C4, в составе: 1 флакон. 27. Набор калибраторов DoA D, в составе: калибраторы D0, D1, D2, D3, D4, D5 - 6 флаконов. 28. Набор калибраторов DoA E, в составе: калибратор E0 отрицательный - 1 флакон, калибратор Е1 - 1 флакон. 29. Набор контролей DoA A, в составе: уровень 1А - 1 флакон, уровень 2А - 1 флакон. 30. Набор контролей DoA B, в составе: уровень 1В - 2 флакона, уровень 2В - 2 флакона. 31. Набор контролей DoA C, в составе: уровень 1С - 1 флакон, уровень 2С - 1 флакон. 32. Набор контролей DoA D, в составе: уровень 1D - 1 флакон, уровень 2D - 1 флакон. 33. Набор контролей DoA E, в составе: уровень 1Е - 1 флакон, уровень 2Е - 1 флакон. 34. Набор калибраторов TDM В, в составе: TDM калибратор В0 - 1 флакон, TDM калибратор В 1 - 1 флакон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, литер А, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10746
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917720
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
113700; 113710; 113730; 116530; 123230; 164660; 187680; 192570; 193360; 195450; 202310; 230730; 230750; 230820; 231890; 231900; 231950; 234460; 235650; 252860; 254940; 267230; 281940; 305860
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы