Г004-00110-00/02917080 | ФСЗ 2011/10745

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917080 | ФСЗ 2011/10745
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab
1. Набор реагентов для определения кислой фосфатазы, в составе: реагент А - 8 флаконов, реагент В - 1 флакон, реагент С - 1 флакон. 2. Набор реагентов для определения альбумина (BCP), в составе : реагент - 5 или 7 флаконов, калибратор - 1 флакон. 3. Набор реагентов для определения альбумина (BCG), в составе : реагент - 6 или 8 флаконов. 4. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (SCE), в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 таблеток. 5. Набор реагентов для определения щелочной фосфатазы (IFCC) Плюс, в составе: реагент А - 15 или 10 флаконов, реагент В - 1 или 10 флаконов. 6. Набор реагентов для определения АЛТ/GPT, в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 7. Набор реагентов для определения амилазы, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 8. Набор реагентов для определения ACT/GOT, в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 9. Набор реагентов для определения общего билирубина, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 10. Набор реагентов для определения прямого билирубина, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 20 флаконов, реагент С - 1 флакон. 11. Набор реагентов для определения кальция, в составе: реагент - 6 или 8 флаконов. 12. Набор реагентов для определения холестерина, в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 13. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL) Плюс, в составе: реагент А - 4 или 6 флаконов, реагент В - 4 или 6 флаконов. 14. Набор реагентов для определения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 15. Набор реагентов для определения диоксида углерода, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 16. Набор реагентов для определения СО2 (бикарбоната), в составе: реагент - 2 флакона. 17. Набор реагентов для определения холинэстеразы, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 флаконов. 18. Набор реагентов для определения холинэстеразы с дибукаином, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 флаконов. 19. Набор реагентов для определения креатинкиназы, в составе: реагент А - 2 флакона, реагент В - 2 флакона. 20. Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ, в составе: реагент А - 2 или 4 флакона, реагент В - 2 или 4 флакона. 21. Набор реагентов для определения креатинина (энзиматический), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 22. Набор реагентов для определения креатинина, в составе: реагент А - 6 или 8 флаконов, реагент В - 8 или 12 флаконов плюс 10 мл дополнительно. 23. Набор реагентов для определения гамма-ГТ, в составе: реагент А - 10 или 15 флаконов, реагент В - 1 или 10 флаконов. 24. Набор реагентов для определения глюкозы (НК), в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 25. Набор реагентов для определения глюкозы (GOD-POD), в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 26. Набор реагентов для определения альфа-гидроксибутиратдегидрогеназы, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 1 флакон. 27. Набор реагентов для определения железа, в составе: реагент А - 10 флаконов, реагент В - 10 капсул, реагент С - 1 флакон. 28. Набор реагентов для определения ЛДГ (SCE), в составе: реагент А - 10 или 15 флаконов, реагент В - 1 флакон. 29. Набор реагентов для определения ЛДГ (IFCC), в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 4 флакона. 30. Набор реагентов для определения липазы, в составе: реагент А - 4 флакона, реагент В - 2 флакона. 31. Набор реагентов для определения магния, в составе: реагент - 8 или 12 флаконов. 32. Набор реагентов для определения фосфора, в составе: реагент А - 6 или 8 флаконов, реагент В - 6 или 8 флаконов. 33. Набор реагентов для определения общего белка Плюс, в составе: реагент - 10 или 12 флаконов. 34. Набор реагентов для определения триглицеридов, в составе: реагент - 6 или 12 флаконов. 35. Набор реагентов для определения белка в моче/спинномозговой жидкости, в составе: реагент - 8 флаконов. 36. Набор реагентов для определения мочевины, в составе: реагент 10 или 12 флаконов. 37. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (АОХ), в составе: реагент А - 7 или 8 флаконов, реагент В - 7 или 8 флаконов. 38. Набор реагентов для определения мочевой кислоты (ТВНВА), в составе: 10 или 12 флаконов. 39. Набор реагентов для определения альбумина MST, в составе: реагент - 2 флакона, буферный раствор - 2 флакона, разбавитель для образца - 1 флакон. 40. Набор реагентов для определения антистрептолизина О, в составе: реагент АСО - 2 флакона, буфер АСО - 2 флакона. 41. Набор реагентов для определения альфа-1-антитрипсина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 42. Набор реагентов для определения аполипопротеина А1, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер Апо А1/В - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 43. Набор реагентов для определения аполипопротеина В, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер Апо А1/В - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 44. Набор реагентов для определения комплимента С3, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 45. Набор реагентов для определения комплимента С4, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 46. Набор реагентов для определения С-реактивного белка, в составе: реагент - 1 или 2 флакона, буфер- 3 или - 5 флаконов, разбавитель для образцов - 1 флакон. 47. Набор реагентов для определения С-реактивного белка Плюс, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 3 или 4 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 48. Набор реагентов для определения С-реактивного белка высокой чувствительности, в составе: реагент - 1 флакон, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон, калибратор - 2 флакона. 49. Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c), в составе: реагент А - 6 или 2 флакона, реагент В - 6 или 2 флакона, реагент С - 6 или 2 флакона. 50. Набор реагентов для определения гаптоглобина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер - 1 -2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 51. Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (IgA), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 52. Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (IgG), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 53. Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (IgM), в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1- 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 54. Набор реагентов для определения липопротеина (а), в составе: реагент - 1 флакон, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон. 55. Набор реагентов для определения миоглобина Плюс, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 или - 2 флакона. 56. Набор реагентов для определения орозомукоида, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 57. Набор реагентов для определения преальбумина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 58. Набор реагентов для определения ревматоидных факторов 2, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 1 флакон, разбавитель для образца - 1 флакон, калибратор - 2 флакона. 59. Набор реагентов для определения трансферрина, в составе: реагент - 2 флакона, белковый буфер 1 - 2 флакона, разбавитель для образцов - 2 флакона. 60. Набор реагентов для определения цистатина С, в составе: реагент - 2 флакона, буфер - 2 флакона, разбавитель для образцов - 1 флакон. 61. Набор реагентов для определения церулоплазмина, в составе: реагент - 2 флакона, буферный раствор - 2 флакона, разбавитель для образца - 1 флакон. 62. Калибратор sCal, в составе: 10 флаконов. 63. Калибратор eCal, в составе: 5 флаконов. 64. Калибратор холестерина HDL/LDL, в составе: 5 флаконов. 65. Контроль нортрол (Nortrol), в составе: 10 флаконов. 66. Контроль абтрол (Abtrol), в составе: 10 флаконов. 67. Контроль литрол (Lipotrol), в составе: 5 флаконов. 68. Контроль липотрол (Lipotrol HDL/LDL), патологический диапазон, в составе: 5 флаконов. 69. Контроль КК-МВ, в составе: 5 флаконов. 70. Контроль КК-МВ, высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 71. Калибратор для специфических белков (Specical), в составе: 5 флаконов. 72. Контроль для специфических белков (Specitrol), в составе: 5 флаконов 73. Контроль для специфических белков (Specitrol), высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 74. Набор калибраторов для С-реактивного белка (CRP), в составе: 5 флаконов. 75. Калибратор для С-реактивного белка (CRP) Плюс, в составе: 2 флакона. 76. Контроль для С-реактивного белка (CRP), в составе: 5 флаконов. 77. Контроль для С-реактивного белка (CRP), высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 78. Контроль для С-реактивного белка (CRP), высокочувствительный, в составе: 3 флакона. 79. Калибратор для альбумина мочи, в составе: 2 флакона. 80. Контроль для альбумина мочи, в составе: 2 флакона. 81. Контроль для альбумина мочи, высокий уровень, в составе: 2 флакона. 82. Набор калибраторов для миоглобина, в составе: 4 флакона. 83. Набор калибраторов для гликированного гемоглобина HbA1c, в составе: 3 флакона. 84. Контроль для миоглобина, в составе: 3 флакона. 85. Контроль для миоглобина, высокий уровень, в составе: 3 флакона. 86. Контроль для ревматоидных факторов, в составе: 5 флаконов. 87. Набор контрольных материалов для теста на гликированный гемоглобин (HbA1c), нормальный диапазон, в составе: 5 флаконов. 88. Набор контрольных материалов для теста на гликированный гемоглобин (HbA1c), патологический диапазон, в составе: 5 флаконов. 89. Калибратор для цистатина С, в составе: 2 флакона. 90. Контроль для цистатина С, в составе: 3 флакона. 91. Контроль для цистатина С, высокий уровень, в составе: 3 флакона. 92. Калибратор для липопротеина (а), в составе: 2 флакона. 93. Контроль для липопротеина (а), в составе: 3 флакона. 94. Контроль для липопротеина (а), высокий уровень, в составе: 3 флакона. 95. Калибратор для Апо А1Апо В, в составе: 2 флакона. 96. Калибратор для антистрептолизина О, в составе: 2 флакона. 97. Контроль для мочи (uTrol), в составе: 10 флаконов. 98. Контроль для мочи (uTrol), высокий уровень, в составе: 10 флаконов. 99. Жидкость для предварительной обработки пробы для гликогемоглобина (HbA1c), в составе: 12 флаконов. 100. Гемолизирующий реагент для гликогемоглобина (HbA1c), в составе: 1 флакон. 101. Реагент пиридоксальфосфат, в составе: 4 флакона. 102. Моющая жидкость, в составе: 8 флаконов. 103. Калибратор 1 для ИСБ, в составе: 4 пакета. 104. Калибратор 2 и 3 для ИСБ, в составе калибратор 2 - 2 флакона, калибратор 3 - 2 флакона. 105. Калибратор 4 для ИСБ, в составе: 2 флакона. 106. Ион-селективный белковый контроль, низкий уровень, в составе: 5 флаконов. 107. Ион-селективный белковый контроль, нормальный уровень, в составе: 5 флаконов. 108. Ион-селективный белковый контроль, высокий уровень, в составе: 5 флаконов. 109. Раствор для референсного электрода, в составе: 1 пакет. 110. Промывочный раствор ISE Prime Serum, в составе: 10 флаконов. 111. Моющий раствор 4,5 %, в составе: 4 флакона. 112. Дилюент для проб мочи, в составе: 5 флаконов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, владение 39, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Термо Фишер Сайентифик Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Thermo Fisher Scientific Oy, Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
187420
194990
202590
204350
204430
204950
212800
234370
269580
294700
296280
Адрес
Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты к анализаторам биохимическим Konelab (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2923
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 07.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10745
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.10.2011 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420; 187420; 194990; 202590; 204350; 204430; 204950; 212800; 234370; 269580; 294700; 296280
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы